Важные документы:
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
- ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19
О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
Последние вопросы:
Вопрос: В соответствии с законом от 28.11.2018 №449-ФЗ правоотношения по обращению лекарственных средств (ЛС) исключается из сферы действия законодательства о техническом регулировании. Т.е. процедура обязательной сертификации и декларирования соответствия ЛС будет отменена. ФЗ №449 вступает в силу по 28.11.19г. Вопрос, каким образом субъекты обращения ЛС смогут подтверждать качество ЛС? Какие документы обязаны будут предоставлять покупателю? Так же вопрос по подтверждению ставки НДС. Код ОКПД2 указывается непосредственно в декларации или сертификате соответствия. Получается, что сейчас без наличия документа с кодом мы не сможем подтвердить пониженную ставку НДС – 10%?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3212 ответ(а,ов))
Контроль качества и сертификация (всего 449 ответ(а,ов))
Налогообложение (всего 344 ответ(а,ов))
Ответ »Вопрос: Планируем открыть аптечный пункт или аптечный киоск в холле поликлиники. Более склоняемся к аптечному пункту. Общая площадь помещения ограничена - всего 16 кв.м. Зону приемки и зона хранения одежды персонала будет выделена. Нет возможности выделить открытый торговый зал. Есть ли в действующем законодательстве требование об обязательном наличии торгового зала для посетителей или можно ограничиться установкой стены-витрины с окошком для обслуживания покупателей?
Вопрос относится к теме.
Вопрос: В соответствии с ОФС хранение в аптеке в числе прочих должны быть выделены: помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств и помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. В какое из этих помещений/зон необходимо переместить ЛП из письма Росздравнадзора от 26.06.2019 № 02и-1589/19?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4654 ответ(а,ов))
Ответ »
Что изменилось в нормативно-правовых актах за декабрь 2016 г. и январь 2017 г.
Главные документы января 2017 года - зарегистрированные Минюстом Правила надлежащей аптечной практики, а также Правила хранения и перевозки лекарств. К этим объемистым приказам сотрудники аптек начиная с 1 марта будут обращаться едва ли не ежедневно. Среди других новинок 2017 года - изменение требований к продаже спиртосодержащих препаратов в аптеках и обновление инструментария проверок: Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов.
Наш эксперт
Елена Неволина
исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)
Самый главный приказ
В первый рабочий день 2017 года Минюст зарегистрировал важнейший для аптечной отрасли документ - Приказ Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Подробный обзор документа вы можете найти здесь.
Правила вступают в силу с 1 марта. Один из разработчиков документа - исполнительный директор Национальный фармацевтической палаты и ассоциации «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее словам, документ должен значительно упростить жизнь руководителей аптечных учреждений, поскольку он собрал в себе все основные нюансы работы фармацевтической розничной организации.
Правила разрабатывались на протяжении четырех лет (с 2012 года). В их основу лег анализ актов проверок аптек различными контрольными организациями.
Поэтому в приказе отражены все основные существующие требования к аптекам. Помимо этого, при изучении актов проверок Елена Неволина заметила, что проверяющие часто обращали внимание на детали, которые не зафиксированы в нормативно-правовых актах, но все‑таки важны для поддержания качества услуги по отпуску и продаже лекарств. Такие моменты также отражены в правилах.
Вебинар, посвященный Надлежащей аптечной практике, с участием Елены Неволиной и Ирины Крупновой, начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, состоится на площадке «Катрен-Стиль» 15 марта.
Хранить и перевозить
В тот же день, 9 января, Минюст зарегистрировал еще один судьбоносный для отрасли документ - Приказ Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти правила распространяются на производителей, дистрибьюторов, аптеки и медучреждения, хранящие и отпускающие лекарства.
Документ вступает в силу также с 1 марта 2017 года. Лучше изучить его заранее, замечает Елена Неволина. Дело в том, указывает она, что новый Приказ пересекается с уже действующим Приказом Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который также обязателен для исполнения.
Определяет условия хранения лекарств и новая фармакопея, подчеркивает она. При сравнении всех этих документов у сотрудников аптечной организации могут появиться вопросы и лучше обратиться за их разъяснением в Росздравнадзор заранее, резюмирует госпожа Неволина.
Маленькие бутылочки
При продаже настоек и других видов спиртосодержащих лекарств, производителей обязали разливать данные препараты в тару меньшего объема. Соответствующий Приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения» вступил в силу 22 января.
Несмотря на благую цель - борьбу с алкоголизмом, - ограничение объемов тары спиртосодержащих лекарств затрагивает весьма узкий сегмент товаров. Кроме того, норма отпуска таких лекарств никак не изменилась, так что любители выпить теперь спокойно приобретут два пузырька вместо одного.
Контрольные закупки
Вероятно, в этом году изменится методология проверок. 19 января Минздрав анонсировал законопроект, который даст Росздравнадзору полномочия осуществлять контрольные закупки лекарственных препаратов. Предполагается, что документ вступит в силу в июне 2017 года. Ранее подобных полномочий у ведомств, за исключением оперативных мероприятий силовиков, не было. Впрочем, как рассказывают сотрудники аптек, сам термин «контрольная закупка» они и ранее слышали от проверяющих неоднократно.
Декабрь 2016 года
Последний месяц високосного 2016 года принес с собой два проекта, уточняющие правила государственных закупок. Теперь эти документы в обязательном порядке необходимы для изучения представителям МУПов и ГУПов. Но большинству декабрь ушедшего года запомнится, конечно, не этим, а массовым отравлением концентратом для ванн под аптечным названием «Боярышник».
Аптечные настойки валерианы, пустырника, боярышника, как и прочие спиртсодержащие капли и бальзамы, будут продаваться в маленьких флакончиках объемом до 25мл. О полном запрете подобных препаратов, как и введении их рецептурного отпуска речи пока не идет, заверили "РГ" в министерстве здравоохранения. Ведомство готовит постановление, которые ограничит размер тары для таких лекарств.
Цель нововведения - ограничить использование аптечных спиртсодержащих жидкостей в качестве замены водки и коньяка.
"Спиртсодержащие капли, действительно, пользуются у некоторых посетителей аптек повышенным спросом. И покупаются, надо признать, отнюдь не с лечебной целью, - сообщила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Не случайно та же настойка боярышника несколько лет входила в ТОП-10 самых продаваемых препаратов. Понятно, что лишь малая часть этих объемов использовалась в качестве лекарства".
Исключить возможность пользования аптечными каплями в качестве недорогого алкоголя власти пытались много раз. Обсуждались разные меры: от того, чтобы сделать отпуск таких капель рецептурным, до "приравнивания" их к алкогольной продукции со всеми вытекающими требованиями и сложностями. Но, строго говоря, подобные настойки - это не лекарства, а скорее БАДы, и заставлять покупать по рецепту, к примеру, настойку прополиса или противовоспалительных трав, применяемых для полоскания горла и рта, как-то совсем уж странно. Да и не все такие препараты пользуются "прицельным" спросом.
Боярышник - да, он у определенного контингента весьма популярен (его даже "аптечным коньяком" в народе именуют). Другие настойки таким высоким "пьяным" спросом не пользуются.
"Наша задача - ввести такие правила продажи спиртсодержащих препаратов, чтобы, с одной стороны, сохранить их доступность и возможность применения в лечебных целях. А с другой - чтобы покупать их в качестве алкогольного напитка было невыгодно, - пояснил "РГ" директор профильного департамента Минздрава Олег Салагай. - Поэтому речь идет о том, чтобы обязать производителей разливать свою продукцию в тару объемом не более 25 мл".
В этом случае стоимость того же боярышника в пересчете на поллитра жидкости будет сопоставима или даже выше, чем у магазинного недорогого алкоголя, и покупать его в качестве замены будет слишком накладно, считают в Аптечной гильдии. "Для лечебных целей большинство таких препаратов дозируются по каплям, в крайнем случае, чайным ложкам. Поэтому даже если препарат станет подороже, для пациентов он останется доступным", - считает Елена Неволина.
Будет ли новое требование распространяться на абсолютно все жидкости, пока не ясно. Есть, например, довольно дорогие настойки и бальзамы, которые в подобном уменьшении дозировки не нуждаются. Если 50- или 100-миллилитровый флакон стоит 200-300 рублей (а импортные настойки и бальзамы имеют сейчас такой порядок цен), то ясно, что в качестве спиртного напитка их никто покупать не будет. Всего же, подсчитали в Аптечной гильдии, ограничения могут коснуться примерно трех десятков препаратов.
© по данным сайта www.rg.ru - ФГБУ "Редакция "Российской газеты"Не помогут, если состояние здоровья требует употребления медицинских препаратов. А некоторые из них, приготовленные на основе спирта, представляют собой различные настойки. Но можно ли при приеме таких лекарств садиться за руль, не опасаясь придирок сотрудников ГИБДД. Ведь от водителя будет исходить отчетливый запах спирта? Не будет ли подобная ситуация квалифицироваться как состояния алкогольного опьянения? Ведь алкотестер может показать, что в организме есть алкоголь. И гаишникам хватит даже самого малейшего повода, чтобы раздуть неприятную историю?
Любой водитель может возразить, что существует специальная медицинская экспертиза, которая способна выявить, что спирт в организм попал не в составе алкогольного напитка, а лекарства. Тем не менее, даже если экспертиза показала, что водитель не пил, а лечился, это может не подействовать на сотрудников ГИБДД в качестве аргумента. Каким же образом медэкспертиза может не сработать?
Нюанс состоит в том, что сотрудниками правоохранительных органов все чаще и чаще учитывается факт растущего количества «аптечных» алкоголиков. Так называют личностей, которые имеют алкогольную зависимость, но употребляют не привычные всем остальным столовые алкогольные напитки. Они пьют исключительно аптечные препараты, приготовленные на основе спирта. Это намного более опасно, ведь такие люди превышают допустимую норму лекарства во много раз, а значит, его действие на организм может быть абсолютно непредсказуемым, а водитель на дороге в таком состоянии - стихийное бедствие.
Безусловно, урокам вождения для женщин нужно уделять внимание, но они не помогут в случае, когда возникла столь щекотливая ситуация. Что делать, как обезопасить себя в случае, когда возникла потребность в лекарстве? Прежде всего, нужно быть реалистом и понимать, что предубежденное отношение сотрудников ГИБДД может навлечь на водителя ненужные подозрения, так как тревожная статистика водителей в состоянии «аптечного» алкогольного опьянения на дорогах пугающе увеличивается. Поэтому самым разумным выходом будет при плохом самочувствии остаться дома и отказаться от поездки, пока не почувствуете себя лучше. А если все же обстоятельства диктуют свои правила и ехать нужно, имеет смысл подобрать лекарства, не содержащие спирта.
Корвалол начали отпускать по два флакона в руки
После , Дмитрий Медведев поддержал предложение главы Роспотребнадзора Анны Поповой «для начала» запретить продажу непищевой продукции с содержанием алкоголя свыше 25 градусов на срок до 30 дней. Исключение сделают лишь для парфюма и стеклоочистителей, а вот многие лекарственные настойки под запрет попадут.
Пока правительство готовит системные меры, направленные на упорядочивание оборота спиртосодержащей жидкости в целом, решено принять меры экстренные. Раз уж слово «Боярышник» в народе так плотно ассоциируется именно со спиртовыми настойками, они в первую очередь и попадут под раздачу. Содержание спирта в подобного рода продукции составляет примерно 70%.
«Значит, под запрет попадут настойки боярышника, пустырника, валерианы, пиона, а также корвалол, валокордин, капли, - говорит руководитель НП «Аптечная Гильдия» Елена Неволина. - У меня в связи с этим в голову приходит только фраза из анекдота про Вовочку: «А где логика?» Отравились люди косметикой, а запрещают продажу лекарств. Вот что непонятно. Люди пили жидкость для ванн. Из-за чего же стариков лишают дешевых препаратов, которые им значительно облегчают жизнь?
Именно пожилое население очень любит капли: они для них самое доступное седативное - все другое стоит дороже, даже пустырник в таблетках. А валериана в таблетках, как говорят сами бабушки, может, кому-то и помогает, только вот спиртовая настойка куда эффективнее. Ведь спирт всасывается быстрее.
Корвалол, валокордин все старушки считают сердечными каплями - они их капают и успокаиваются. А теперь им надо будет к врачу идти. Конечно, и в корвалоле, и в валокордине есть барбитурат, но он там в такой дозировке, что уж фенобарбитал из него точно не извлечь. А бабушка от действия капель спит хорошо - и слава богу. Молодежь эти лекарства не принимает. Впрочем, не думаю, что сейчас резко повысится спрос на эти настойки - у этой продукции не та аудитория, у которой есть деньги закупаться впрок».
Тем временем уже появилась информация, что некоторые московские аптеки решили по собственной инициативе от греха подальше ограничивать продажу спиртосодержащих лекарств. Некоторые не дают больше двух флаконов в руки.
Напомним, что ранее министр здравоохранения Вероника Скворцова пообещала, что изымать спиртосодержащие лекарства из аптек не будут. Однако нельзя исключать, что продавать их начнут по рецепту.
Loading...