Пипольфен, раствор для инъекций. Пипольфен - раствор для инъекций

Пипольфен (Pipolphen) является противоаллергическим лекарственным препаратом, обладающим ярко выраженным противогистаминным воздействием.

Это лекарственное средство пользуется популярностью. Его активным веществом является прометазин. Пипольфен преимущественно назначается при лечении в стационаре.

Инструкция по применению препарата указывает на его противорвотный, седативный и гипотермический эффект. Лекарственное средство выпускается в двух лекарственных формах: в драже и инъекционном растворе, который разрешается вводить в виде внутривенных инфузий и внутримышечно. Выбор формы и дозировки зависит от тяжести состояния пациента.

Фармакологическое действие

Производные фенотиазина блокируют Н1- гистаминовые рецепторы, способствует стабилизации тучных клеток. Ограничивает выделение в плазму крови серотонина и брадикинина. Лекарственное средство активно предупреждает развитие кожных аллергических проявлений.

Отзывы специалистов отмечают влияние препарата на нервные окончания, оказывая седативный, гипотермический, умеренный антипсихопатический и противорвотный эффект. Широкий спектр воздействия Пипольфена позволяет применять его в различных направлениях медицины.

Инструкция по применению указывает на начало действия лекарства, спустя полчаса после начала приема. Внутривенное введение снимает симптоматику на 3 минуте после введения. Внутримышечная инъекция позволяет снять негативные проявления аллергии через 5 минут.

Общая продолжительность действия составляет 6 часов. Пипольфен способен проникнуть через ГЭБ. Преимущественное выведение происходит через почечную систему. Период полувыведения может достигать от 8 до 15 часов. Использование антигистаминного средства не влияет на сердечную деятельность.

Показания к использованию

Пипольфен может назначаться в следующих случаях:

  • проявление конъюнктивитов и ринитов;
  • пищевая аллергия;
  • развитие сывороточной болезни;
  • развитие крапивниц, нестерпимого зуда;
  • появление ангионевротического отека;

  • в комплексной терапии может использоваться для предотвращения анафилактических состояний;
  • антигистаминное средство используется в качестве седативного средства перед оперативным вмешательством и после него;
  • для снятия рвотного рефлекса и тошноты;
  • в комплексе с анальгетиками.

Помимо этого, антигистаминное средство добавляется в литическую смесь для снятия лихорадки больного.

Противопоказания

  • коматозные состояния;
  • инструкция по применению запрещает назначение Пипольфена в случае закрытоугольных глауком;
  • любые виды интоксикаций;
  • приступы рвоты, невыясненной этиологии;
  • во время беременности пациентки и грудном вскармливании малыша;

  • детям до 2 месяцев (нельзя использовать раствор для инъекций);
  • детям до 6 лет (не желательно использование драже);
  • индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам.

С осторожностью антигистаминное средство назначается для пожилых пациентов, а также при нарушении почечной и печеночной функции.

Инструкция

Синонимы Пипольфена:

Прималан, Прометазин, Дипразин, Торекан, Тералиджен.

Активное действующее вещество Пипольфена — 25 мг прометазина гидрохлорида и дополнительные вещества.

Драже

Препарат выпускается в форме драже с блестящей поверхностной оболочкой. Драже расфасованы в блистеры. Купить антигистаминное средство можно без рецепта. Пипольфен назначают к пероральному применению сразу после приема пищи.

Раствор для внутривенного и внутримышечного использования

Раствор не имеет запаха, прозрачный, запаян в ампулах по 2 мл. Продается безрецептурно.

Показания для внутримышечного введения Пипольфена возникают достаточно редко, так как он может вызвать раздражение и ряд негативных проявлений.

Лекарственный препарат для внутреннего употребления рекомендуется в дозировке – 25 мг не более трех раз в сутки.

Внутримышечно – от 1 до 2 мл.

Внутривенно – 5-10 мл в соответствие со схемой.

Для нейтрализации симптомов воздушной и морской болезни препарат назначается однократно:

  • Взрослым — 25 мг перорально (или 50 мг в/в, в/м);
  • детям – не более 20 мг.

Предельная дозировка взрослым пациентам:

  • Перорально – о, 075 г в течение суток;
  • внутримышечно — рекомендуемая дозировка 50 мг (2, 5% раствора – 2,0 мл).

Однократная дозировка для внутреннего приема не должна превышать 2,5 мг в течение суток

  • от 3 до 4 лет — 0,5 мг — 1,5 мг в сутки;
  • от 5лет до 6 — 7,5 мг однократно (или 3 раза по 25 мг);
  • от 7 до 9 лет — 1,5 мг 3 раза в сутки.

суточная дозировка не должна превышать 4,5 мг.

Передозировка

У детей может отмечаться повышенная возбудимость, появление галлюцинаций, судорог, тревожности. Кроме того могут появиться гипертермии, гиперемии кожных покровов, неподвижность зрачка.

У взрослых пациентов наблюдается заторможенность, судорожный синдром, возбуждение. Иногда может присутствовать гипотония, коллаптоидные состояния, дыхательная недостаточность, кома.

Важно отметить, что антидотов к Пипольфену не существует и поэтому при наличии такой симптоматики необходимо провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Для выполнения ранней детоксикации выполняется промывание желудка до чистых вод. Далее назначаются энтеросорбенты (Энтеросгель, Активированный уголь, Полипефан и т.д.).

Если существуют показания – назначается противоэпилептическая терапия. Хороший эффект может оказать употребление натриевого сульфата, магния. Проведение диализа не приносит желаемого результата.

При развитии тяжелых проявлений гипотензии назначается Мезатон или Норадреналин (Норэпинефрин). Важно помнить, что Адреналин (Эпинефрин) способен усилить гипотензивную симптоматику, что подтверждают многочисленные отзывы специалистов.

Особые указания

Продолжительное употребление Пипольфена необходимо сопровождать регулярным проведением анализа крови.

Совместное использование Пипольфена с анальгетиками и снотворными препаратами требует снижения дозировки антигистамина.

Длительное использование медикаментозного средства повышается вероятность появления стоматологических болезней (пародонтита, кариеса, кандидоза). Причиной этого является пониженное слюноотделение.

На время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков. Кроме того, Пипольфен может снизить быстроту реакции.

Прием Пипольфена может выявить ложные результаты диагностических тестов на определение беременности.

При беременности использование препарата исключено. Во время грудного вскармливания препарат может быть назначен только в том случае, когда существуют жизненные показания для матери. На этот период времени необходимо отказаться от грудного кормления, так как лекарственное средство может передаться малышу.

Необходимо учитывать, что в крови пациента может повыситься гипогликемический индекс при выполнении анализа на определение глюкозы.

У детей до 2 лет Пипольфен для парентерального применения может спровоцировать развитие судорожного синдрома, апноэ.

Побочные явления

Лечение антигистаминным средством может вызвать ряд побочных явлений, которые проявляются следующими симптомами:

  • побочные эффекты могут вызвать симптомы ОРВИ;
  • сонливость или, наоборот бессонница;

  • ухудшение зрительного восприятия, присутствие звона в ушах;
  • повышенная активность, сопровождающаяся нервозностью;
  • переменчивость настроения;
  • нестерпимый зуд;
  • наиболее часто встречаются побочные проявления в виде проблем с дыхательной деятельностью;
  • мышечные боли, скованность, слабость;
  • возможно появление аритмий, спутанное сознание, апатии;
  • лекарство может вызвать эпилептический припадок, галлюцинации;
  • синяки и кровотечения;
  • возможно появление желтухи;
  • от инъекции могут быть гематомы и кровотечение.

В случае выявления таких негативных реакций действие Пипольфена должно быть прекращено и он должен быть заменен на аналоги.

Аналоги

В случае, когда прием Пипольфена невозможен по определенным причинам, могут назначаться его аналоги, к которым относятся:

  • Тавегил;
  • Супрастин;
  • Димедрол.

ВНИМАНИЕ!!! Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником.

Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Пипольфен - Раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема препарата.

- Сохраните этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство прописано именно вам и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может нанести им вред, даже если у них имеются те же симптомы заболевания.

Пипольфен раствор для инъекций

для внутримышечного и внутривенного применения

1. ЧТО ТАКОЕ ПИПОЛЬФЕН И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Каждая ампула ёмкостью 2 мл содержит 50 мг прометазина гидрохлорида.

Раствор также содержит гидрохинон, калия метабисульфит, натрия сульфит, натрия хлорид, воду для инъекций.

Показания

2. ЧТО НАДО ЗНАТЬ ДО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ПИПОЛЬФЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина;
  • коматозное состояние или сильное угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС);
  • алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными аналгетиками;
  • период менее 14 дней после приема ингибиторов МАО;
  • детский возраст до 2 месяцев;
  • беременность и лактация.

Особые указания и меры предосторожности

  • Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно в высоких дозах) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов.
  • У детей Пипольфен следует применять с осторожностью, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты препарата Пипольфен.
  • Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и печени.
  • Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.
  • Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам, или получающих другие препараты аналогичного действия.
  • Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения таких заболеваний, как закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы. При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.
  • Препарат следует назначать с осторожностью больным астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания.
  • Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
  • Во время приема прометазина возможны ложноположительные результаты тестов на беременность.
  • Во время приема прометазина возможны ложноотрицательные результаты диагностических аллергических тестов, поэтому препарат следует отменить не менее чем за 72 часа до проведения таких тестов.

Взаимодействие с другими препаратами:

  • Пипольфен усиливает эффекты опиоидных аналгетиков, седативных, снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) и антипсихотических (нейролептики) средств, а также местных анестетиков, средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов, гипотензивных препаратов, что требует коррекции доз этих препаратов.
  • Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных препаратов, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
  • Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты усиливают м-холиноблокирующую активность Пипольфена.
  • Барбитураты ускоряют выведение и снижают активность Пипольфена.
  • Противосудорожные препараты, клонидин, алкоголь усиливают угнетающее действие прометазина на ЦНС.
  • Ингибиторы МАО и другие производные фенотиазина повышают риск развития артериальной гипотензии и экстрапирамидальных расстройств. Назначение Пипольфена одновременно с ИМАО противопоказано. Назначение препаратов, вызывающих экстрапирамидальные симптомы, и Пипольфена повышает риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.
  • При одновременном введении прометазина с эпинефрином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия.
  • Прометазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрации в плазме крови. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина. Прометазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ПИПОЛЬФЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Внутримышечно (в/м)раствор для инъекций следует вводить:

  • пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать внутрь препарат Пипольфен драже;
  • в качестве адъювантной терапии анафилактических реакций;
  • для достижения седативного эффекта до и после хирургических операций, для достижения седативного эффекта в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркотиков.

Внутривенно (в/в) препарат следует применять в дозе 0,15-0,30 мг/кг массы тела:

  • для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза, для аналгезии при специальных видах хирургических вмешательств, например, при повторной бронхоскопии и офтальмологических операциях.

Обычные дозы

Взрослым

  • Для лечения аллергических заболеваний – 25 мг 1-2 раза в сутки.
  • Для профилактики и купирования тошноты и рвоты – только если пациент не может принимать препараты внутрь – 25 мг в/м однократно, при необходимости по 12,5-25 мг каждые 4-6 часов.
  • Для седации в хирургии – накануне операции 25-50 мг в/м однократно на ночь. Для предоперационной подготовки 50 мг в/м в составе литических смесей за 2,5 часа до вмешательства. Для индукции наркоза, для потенцирования других средств для наркоза – 0,15-0,30 мг/кг массы в/в.
  • Максимальная суточная доза для взрослых – 150 мг.
  • Детям в возрасте 2 месяца – 14 лет препарат можно вводить внутримышечно 3-5 раз в день из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях однократная доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно дать активированный уголь и/или промыть желудок. Выраженную гипотензию можно устранить введением норэпинефрина или фенилэфрина. Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ бесполезен.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

  • Неврологические: седация, сонливость, нарушение остроты зрения, сухость во рту, головокружение, спутанность сознаниея дезориентация, а также - в основном после приема высоких доз или парентерального введения - экстрапирамидальные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка).
  • Сердечно-сосудистая система: возможно снижение артериального давления.
  • Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
  • Кроветворная система: редко наблюдаются тромбоцитопения и/или лейкопения.
  • Прочие: кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.

5. ФОРМА ВЫПУСКА

Ампулы ёмкостью 2 мл упакованы в блистер по 5 штук; 2 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную коробку.

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при комнатной температуре 15-25 о С, в защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!

7. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

8. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

9. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1)265-5555
Факс: (36-1)265-5529

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПИПОЛЬФЕН®

Торговое название

Пипольфен ®

Международное непатентованное название

Прометазин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 25 мг/мл, 2 мл

Состав

1мл раствора содержит

активное вещество - прометазина гидрохлорид 25 мг,

вспомогательные вещества : гидрохинон, калия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Фенотиазина производные. Прометазин

Код ATХ R06A D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клинические эффекты проявляются в течение 20 и 3-5 минут соответственно после внутримышечного и внутривенного введения. Эффект обычно продолжается в течение 4-6 часов после приема внутрь, но может сохраняться и на протяжении 12 часов. Связывание с белками плазмы крови - 65-90%. Прометазин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения - 7-14 часов.

Фармакодинамика

Прометазин, активный компонент препарата, имеет отличную от антипсихотических фенотиазинов молекулярную структуру, что объясняет его более низкую антипсихотическую активность. Прометазин является эффективным блокатором рецепторов H 1 , противорвотным и седативным препаратом, также эффективным при головокружении. Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативно-снотворный эффект прометазина связан с блокадой гистаминовых, серотониновых и ацетилхолиновых рецепторов и стимуляцией альфа-адренергических рецепторов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (ринит, конъюнктивит, крапивница, кожный зуд, дермографизм, ангионевротический отек)

В качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций: после начальной терапии острых симптомов другими препаратами, например адреналином

В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период, а также для достижения седативного эффекта в акушерстве

Кратковременная седация у детей и взрослых

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача!

Препарат для внутримышечного или внутривенного введения.

Внутримышечно раствор для инъекций следует вводить:

Пациентам с указанными выше показаниями, которые не могут принимать препарат внутрь;

В качестве вспомогательной терапии после начала лечения другими средствами (анафилактические реакции на прием лекарственных средств);

В качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период и в акушерстве, а также для потенцирования эффектов аналгетиков и наркозных средств.

Внутривенно препарат (0,15-0,30 мг/кг веса тела) следует вводить для индукции наркоза.

При внутримышечном (в/м) введении максимальная суточная доза для взрослых - 250мг (10мл), разовая - 50мг (2мл).

При необходимости можно вводить в/м по 12,5-25 мг через каждые 4-6 часов.

При аллергических состояниях - 25мг 1-2 раза в сутки. Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

В качестве седативного средства в предоперационный период : за 2,5 часа до операции внутримышечно вводят 50мг Пипольфена. При необходимости эту дозу можно повторить через 1 час.

Раствор для инъекций нельзя применять у детей в возрасте до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания)

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: применение в данной возврастой группе не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.

Детям в возрасте 5-10 лет: внутримышечно 6,25 мг - 12,5 мг. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

На основании имеющихся данных, нельзя определить частоту побочных реакций.

Лейкопения и тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

Аллергические реакции: крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отёк, анафилаксия

Анорексия

Спутанность сознания, дезориентация, беспокойство, взволнованность (у детей возможны парадоксальная повышенная возбудимость, ночные кошмары, утомляемость, эйфория, нервозность, галлюцинации)

Экстрапирамидные симптомы, например, кривошея, протрузия языка (по всей вероятности, при применении более высоких парентральных и пероральных доз), тремор, сонливость, головокружение, головные боли, нарушение координации движений, бессонница, конвульсии. Имелись случаи развития злокачественного нейролептического синдрома (с угрозой смертельного исхода)

Размытость зрения, диплопия

Звон или шум в ушах

Сердцебиение, аритмия, тахикардия, брадикардия

Повышение или снижение артериального давления, обмороки

Астма, заложенность носа, угнетение дыхание (потенциально со смертельным исходом) и остановка дыхания (потенциально со смертельным исходом)

Сухость во рту, тошнота, рвота, запор, раздражение желудка

Желтуха (обусловленная холестазом)

Кожные высыпания, фотосенсибилизация, дерматит, крапивница

Задержка мочи

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Коматозные состояния или угнетение функций центральной нервной системы любой этиологии

Период менее 14 дней после приема ингибиторов моноаминооксидазы

Детский возраст до 2-х лет (в виду возможности развития фатального угнетения дыхания).

Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС, адреналином

С осторожностью: детям с 5 лет, подросткам, пожилым пациентам

Лекарственные взаимодействия

Пипольфен потенцирует угнетающее влияние седативных, снотворных препаратов, трициклических антидепрессантов и транквилизаторов на центральную нервную систему. Поэтому во время лечения Пипольфеном рекомендуется снижение дозы этих препаратов.

Пипольфен может усиливать действие препаратов с антихолинергическим действием.

При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (Пипольфен может блокировать альфа-адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина).

Пипольфен может усиливать действие антигипертензивных средств.

При совместном применении Пипольфен может усиливать действие препаратов, вызывающих экстрапирамидные симптомы (повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС).

Пипольфен может снижать порог судорожной готовности, вследствие чего может возникнуть необходимость изменения дозы противосудорожных препаратов.

Лечение Пипольфеном следует отменить за 72 часа перед началом кожных аллергических проб, поскольку прометазин ингибирует высвобождение гистамина, и его применение может привести к ложно-отрицательному результату.

Особые указания

Внутривенное введение следует проводить с исключительной осторожностью во избежания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения. Если пациент жалуется на боль при внутривенной инъекции, следует немедленно прекратить введение препарата, так как боль может быть признаком экстравазации или непреднамеренного интра-артериального введения. При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность во избежание случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз.

Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз) у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска развития тяжелых нежелательных эффектов. Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к антихолинэргическим эффектам Пипольфена, который также может вызвать спутанность сознания.

При наличии признаков и симптомов болезни Рейе препарат следует отменить.

Пипольфен может маскировать признаки-предвестники ототоксичности, вызванные ототоксичными медицинскими препаратами, например, салицилатами. Кроме того, вследствие подавления рвоты, Пипольфен препятствует раннему диагнозу кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

Пипольфен может вызывать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.

Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении пациентов, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с Пипольфеном.

Вследствие антихолинергического действия Пипольфена может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний (закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, обструкция шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима особая осторожность.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с астмой или с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. Прометазин может снижать влажность слизистой дыхательных путей, увеличивать вязкость мокроты и ухудшать ее выделение, кроме того, он может вызвать угнетение дыхания с фатальным исходом.

Повышенная возбудимость и ненормальная моторика кишечника наблюдалась после однократного применения Пипольфена. При развитии этих симптомов следует рассмотреть возможность отмены Пипольфена и перехода на другие препараты.

При применении Пипольфен наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с возможным фатальным исходом. К симптомам ЗНС относятся: гипирексия, мышечная ригидность, измененный психический статус, вегетативная нестабильность: нерегулярный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, нарушение сердечного ритма. При подозрении на ЗНС следует немедленно отменить Пипольфен. Так как наблюдались случаи рецидивов ЗНС при применении фенотиазинов, следует проявлять исключительную осторожность при повторном применении Пипольфена.

Во время применения Пипольфена следует избегать употребление алкоголя.

Инъекции Пипольфена содержат метабисульфит калия и безводный сульфит натрия, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм

Пипольфен может повышать толерантность к глюкозе.

Применение в педиатрии

Пипольфен нельзя назначать детям младше 2-х лет, в связи с возможностью развития фатального торможения дыхания.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначение препарата не рекомендуется в виду отсутствия опыта применения.

Детям старше 5 лет Пипольфен необходимо назначать с большой осторожностью.

Следует избегать одновременного применения других препаратов, угнетающих дыхание.

У детей Пипольфен также следует применять с исключительной осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания, так как симптомы недиагностированной энцефалопатии, синдрома Рейе и побочные эффекты препарата прометазина имеют определенные сходства.

Беременность и период лактации

В виду отсутствия опыта применения назначение препарата во время беременности не рекомендуется.

По имеющимся данным, лишь минимальные количества прометазина секретируется в материнское молоко. Несмотря на это, нельзя исключить риск развития перевозбуждения у новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пипольфен снижает умственную и физическую работоспособность пациентов, в связи с чем, в начале лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность периода ограничения определяются индивидуально. В дальнейшем способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами определяется в индивидуально.

Передозировка

Симптомы : у детей возможны симптомы возбуждения, атаксии, нарушения координации движений, атетоза и галлюцинации. У взрослых возможны симптомы сонливости с переходом в кому. Как у взрослых, так и у детей наблюдались судороги, которым может предшествовать кома или перевозбуждение. Угнетение сердечной деятельности и дыхания отмечаются нечасто.

Лечение : в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию, основной целью которой является поддержание адекватной дыхательной функции и сердечной деятельности. Можно назначить активированный уголь и/или промывание желудка. Судороги следует устранять введением диазепама или других подходящих антиконвульсивных препаратов. Диализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего цвета.


Пипольфен является противоаллергическим препаратом общего действия, оказывает антигистаминное, противоаллергическое, противорвотное, снотворное, седативное.
В основе его действия лежит способность блокировать гистаминовые рецепторы первого типа, расположенные в ЦНС и на периферии. Биологически активные компоненты не провоцируют повышение проницаемости сосудистой стенки. Таким образом, Пипольфен препятствует расстройству микроциркуляции и всех вытекающих из этого последствий. Это его прямой антигистаминный эффект.
Подавляя возбудимость вестибулярного аппарата и лабиринта, оказывает антиэметическое действие.
Ингибируя активность ретикулярной формации головного мозга, Пипольфен способствует седации, антипсихотическому и снотворному действию.
Благодаря своему свойству увеличивать концентрацию ацететилхолина в пресинаптических нервных окончаниях подавляет работу желез внутренней секреции.

Показания к применению

Пипольфен обладает комплексным действием, применяется по следующим показаниям:
- аллергические реакции местного и генерализованного характера (сенная лихорадка, анафилаксия, отек гортани, крапивница);
- в качестве седативного компонента премедикации в схеме наркоза, для предупреждения аллергических реакций при операционном вмешательстве, инфузионной терапии, в совокупности литических смесей;
- для купирования послеоперационной боли, наряду с другими обезболивающими;
- для предупреждения дисфункции вестибулярного аппарата при укачивании на транспорте.

Способ применения

Взрослым и подросткам при пероральном приеме показано по 75-100 мг Пипольфена 3-4 раза за сутки, суточная доза не более 500 мг. Парэнтеральное введение (мышечное или по вене) - 1-2 мл раствора три — четыре раза в день. В схеме премедикации наркоза перед операцией - 25 мг Пипольфена дают пациенту накануне вечером и столько же за 2-3 часа до предполагаемой инвазии.
При приготовлении литических смесей Пипольфен вводят в одном шприце с остальными составляющими.
Детский возраст предполагает следующие дозировки: 1-2 года - по 5-10 мг препарата дважды в сутки; от двух до пяти лет дозу увеличивают до 30 мг за суточный троекратный прием; дети 5-10 лет принимают по 45 мг препарата, разделенного на три приема за сутки.
Внутримышечные дозировки зависят от фактической массы тела ребенка. Дозу 0,5-1 мг/кг делят на 3-5 введений за сутки. В острых случаях дозу повышают до 1-2 мг/кг.

Побочные действия

Со стороны ЦНС возможны сонливость, тревога, возбуждение, возникновение галлюцинаций, расстройство сознания, у детей - судорожная готовность.
Расстройства деятельности сердечно-сосудистой системы проявляются в учащенном или замедленном сердечном ритме, снижении артериального давления, ортостатическом коллапсе.
Нежелательные реакции со стороны пищеварительного канала характеризуются тошнотой, сухостью слизистых, нарушением стула, застоем желчи.
В формуле крови под действием Пипольфена снижается количество лимфоцитов, белых кровяных телец, гранулоцитов.
При подкожном попадании может вызвать некроз подлежащих тканей.

Противопоказания

:
Избыточная чувствительность к препаратам фенотиазинового ряда является прямым противопоказанием к применению Пипольфена .
Препарат запрещен у детей до трех месяцев для парентеральной формы и до 6 лет при приеме в виде драже.
Особую осторожность проявить при таких состояниях, как нарушение уродинамики с обструкцией мочевыделительного тракта, увеличенное внутриглазное давление при глаукоме, угнетение костного мозга, почечно-печеночной недостаточности, декомпенсации болезней сердечно-сосудистой системы.

Беременность

:
Объективных данных об использовании Пипольфена у беременных нет. Поэтому у беременных женщин он вовсе не применяется.
При использовании Пипольфена на фоне лактации грудное вскармливание прекращают для предотвращения появления экстрапирамидных расстройств у ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потенцирует эффекты наркотических обезболивающих, гипнотиков, транквилизаторов и нейролептиков, общих и местных наркозных средств, М-холиноблокаторов и антигипертензивных средств.
Препарат Пипольфен подавляет активность холиномиметических средств, антихолинэстеразной группы веществ.
Прием бета-адреноблокаторов на фоне лечения Пипольфеном способствуют избыточной вазодилятации, возникновению аритмий.
Совместный прием Пипольфена с барбитуратами ускоряет его выведение, снижает эффективность.
Онкогематологические препараты усиливают токсическое влияние Пипольфена на кроветворную систему.

Передозировка

:
При передозировке Пипольфена у детей наблюдается тревожность, психическое возбуждение, галлюцинаторный синдром, расширение зрачков, генерализованная гиперемия, лихорадка.
Избыточное введение Пипольфена у взрослых грозит психомоторным возбуждением, судорогами. Острое отравление препаратом может вызвать резкое падение системного артериального давления, нарушения внешнего дыхания, его остановку, расстройства сознания вплоть до комы.
Терапия состояния передозировки подразумевает посимптомный подход. Острую дыхательную недостаточность нивелируют обеспечением адекватной проходимости дыхательных путей с возможным замещением функций дыхания посредством аппарата ИВЛ. Проводят дезинтоксикационные мероприятия, стимуляцию сосудистого тонуса. При судорожной готовности используют противоэпилептические препараты.
В качестве препаратов, повышающих сосудистый тонус, используют мезатон или норадреналин.
Особое внимание в терапии передозировки Пипольфеном уделяют нормализации электролитного баланса, кислотно-основного равновесия.

Условия хранения

Оптимальной считается комнатная температура хранения.
Не допускать влияния солнечного излучения.
Срок годности 5 лет.

Форма выпуска

Пипольфен — драже ; в упаковке 20 шт.;
Пипольфен - раствор для инъекций ; в ампулах по 2 мл; в блистере 5 ампул; в коробке 2 блистера.

Состав

:
1 драже Пипольфен содержит прометазина гидрохлорид 25 мг;
2 мл раствора Пипольфен содержит прометазина гидрохлорид 50 мг.

Основные параметры

Название: ПИПОЛЬФЕН
Код АТХ: R06AD02 -

Состав

каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества - прометазина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание

прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Прометазин - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на тригтерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа- адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему. Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.

Фармакокинетика:

Связывание препарата с белками составляет около 90%. Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. сновной процесс метаболизма - S-окислениe. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой. Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический берьер и плацентарный барьер.

Показания к применению

  • Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд;
  • Вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, адреналином);
  • В качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;
  • Тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
  • Послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
  • Головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения);
  • Усиление эффекта анальгетиков, анестетиков (для потенцирования наркоза).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата,
  • коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
  • одновременное применение ингибиторов МАО и в течении 14 дней после завершения их приема;
  • алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
  • закрытоугольная глаукома;
  • синдром апноэ во сне;
  • эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
  • беременность и период лактации (нет клинических данных);
  • детский возраст до 2 месяцев.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольная глаукома, угнетение функции костного мозга, заболевания сердечнососудистой системы, нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, синдром Рейе, пожилой возраст.

Беременность и кормление грудью

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Способ применения и дозировка

Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.

1. Внутримышечно
(рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию)
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
- в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций,
- в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно,
- в качестве седативного средства в до и после операционный период; а так же для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.

Взрослые

Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5- 25 мг в/м каждые 4-6 часов. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективно однократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25 - 50 мг вечером накануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых - 150 мг.

Детям старше 2 месяцев: 0,5 - 1 мг/кг веса тела внутримышечно 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях до 1 - 2 мг/кг веса тела внутримышечно.

2. Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15 - 0,30 мг/кг веса тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и аналгезии.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Со стороны нервной системы:
седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация;
после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей);

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия;

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз;

Лабораторные показатели:
в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз;

Со стороны органов чувств:
шум или звон в ушах, нарушение аккмодации и зрения;

Аллергические реакции:
в редких случаях возможны крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм;

Другие:
повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы:
У детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям - противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты наркотичесикх анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства - угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфен® с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками - для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха. Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.

Loading...Loading...