СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ХАВРИКС™-720 для детей
сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза для детей
ХАВРИКС™-1440
сусп. д/ин. шприц 1 мл, 1 доза для взрослых 209 грн.
1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;
0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.
№ 99/03-300200000 от 24.04.2003 до 24.04.2008
ПОКАЗАНИЯ: активная иммунизация лиц с повышенным риском заражения гепатитом А.
В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью Хаврикса в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:
- путешественники , отправляющиеся в зоны с высокой распространенностью вируса гепатита А. К таким зонам относятся страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки;
- военнослужащие вооруженных сил . Военнослужащие, военные части которых находятся в регионах с повышенной эндемичностью или в регионах с неудовлетворительными санитарно-гигиеническими условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А.
- лица,отправляющиеся в зоны с высокой эндемичностью гепатита А или плохими гигиеническими условиями , подвергаются повышенному риску инфицирования гепатитом А;
- лица, у которых риск инфицирования связан с родом занятий , сопряженным с возможностью передачи вируса гепатита А - сотрудники дневных стационаров, врачи и младший медицинский персонал больниц и специальных лечебных заведений, особенно педиатрических и гастроэнтерологических отделений, а также сотрудники станций по очистке сточных вод, работники общепита и т.п.;
- лица, у которых повышенный риск инфицирования обусловлен их сексуальной ориентацией - гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров;
- больные гемофилией;
- наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;
- лица, вступающие в контакт с инфицированными людьми . Поскольку выделение вируса инфицированными лицами могут отмечать на протяжении длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.
- отдельные народности, среди которых отмечается высокая распространенность гепатита А (например, у американских индейцев, эскимосов);
- лица с хроническими заболеваниями печени или те, для кого существует риск развития хронических заболеваний печени (например хронические носители вируса гепатита В или С, больные хроническим алкоголизмом).
В областях с умеренной и высокой эндемичностью гепатита А (например страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки) для восприимчивых лиц рекомендуется проведение активной иммунизации, включая иммунизацию детей и подростков.
ПРИМЕНЕНИЕ: вводят только в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в переднебоковую часть бедра. Вакцину не следует вводить в седалищную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку введение этим путем может привести к снижению иммунного ответа.
В соответствии с нормами GCP (надлежащей клинической практики) больным с тромбоцитопенией или частыми кровотечениями вакцину вводят п/к.
Первичная вакцинация
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл суспензии).
Дети в возрасте от 1 года и подростки до 18 лет включительно
Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 для детей (0,5 мл суспензии).
Бустерная вакцинация
После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 или Хаврикс 720 для гарантии продолжительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины.
Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 мес и 5 годами после введения первой дозы (оптимально между 6 и 12 мес после введения первой дозы вакцины).
Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: как и в случае использования других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено (легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации); установленная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: вакцина Хаврикс хорошо переносится пациентами.
Во время проведения контролируемых клинических испытаний фиксировались все симптомы, возникающие на протяжении 4 дней после введения вакцины. С этой целью использовали специальные карты побочных реакций, где пациенты отмечали все возникающие у них в процессе исследования симптомы.
После введения бустерной дозы вакцины Хаврикс частота возникновения побочных реакций была ниже, чем после первичной вакцинации. Большинство отмеченных пациентами реакций были слабо выражены и длились не более суток. Частота появления побочных реакций после введения вакцины Хаврикс не отличалась от таковой после введения других вакцин, содержащих абсорбированный на алюминия гидроокиси антиген.
Среди местных реакций чаще всего возникали болезненные ощущения в месте введения, имеющие транзиторный характер (как сильные реакции их оценили менее чем 0,5% пациентов). Кроме того, около 4% пациентов отмечали местные реакции: умеренную гиперемию и припухлость.
Системные реакции отмечали с частотой 0,8–12,8%, длились не более 24 ч и были расценены пациентами как слабовыраженные. К ним относятся головная боль, недомогание, рвота, повышение температуры, тошнота и потеря аппетита. Все реакции исчезали спонтанно. У детей отмечали такие же побочные реакции, тем не менее частота их возникновения была меньше, чем у взрослых.
Очень редко отмечали повышенную утомляемость, слабость, диарею, миалгию, артралгии, судороги и аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита А нельзя исключить наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, перед проведением вакцинации следует приготовить лекарственные препараты, используемые для купирования анафилактических реакций; пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 мин после вакцинации.
Вакцина Хаврикс содержит следовое количество неомицина. Поэтому вакцину следует использовать с осторожностью больным с известной повышенной чувствительностью к этому антибиотику.
Внутрисосудистое введение вакцины противопоказано!
Вакцину Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Влияние вакцины на развитие плода специально не изучалось. Видимо, эта вакцина, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает отрицательного действия на плод. Тем не менее в период беременности Хаврикс следует вводить только в случае крайней необходимости.
Клинические испытания по изучению действия вакцины на детей грудного возраста при ее введении матерям в период кормления грудью не проводились. Несмотря на то что скорее всего Хаврикс не влияет на здоровье детей грудного возраста, перед введением этой вакцины матерям в период кормления грудью следует тщательно взвесить все преимущества и возможный риск такой вакцинации.
При хранении вакцина может расслаиваться с образованием белого осадка, состоящего из мелких частиц и прозрачной бесцветной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на предмет отсутствия посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Хаврикс перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует данному описанию, ее необходимо уничтожить.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места с применением разных шприцев. Совместное введение с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс.
Одновременное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс.
При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты нужно вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину необходимо хранить при температуре от 2–8 °C. Монодозу вакцины Хаврикс хранили при 37 °C в течение 3 нед без возможной потери активности.
Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
ХАРАКТЕРИСТИКА: Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.
Вакцина Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.
Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).
Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% - на 15-й день; 95,2% - на 17-й день и у 100% - на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности) .
Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения из отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).
В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.
Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.
Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации сред иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.
Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных была достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).
Дата добавления: 31/10/2007
Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах и
Вакцина «Хаврикс» входит во вторую группу лекарственных препаратов. Необходима для выработки иммунитета против гепатита А.
Все вакцины классифицируются на два основных класса: плановые и экстренные.
Лекарства первой группы вносятся в календарь прививок. Ставить их начинают с первых дней жизни человека с целью формирования иммунитета. Вакцины второй категории предназначены для использования в экстренных случаях, к примеру, если пациент контактировал с инфицированным человеком либо после укуса клеща. То есть их используют при наличии специальных показаний.
Вакцина «Хаврикс»
Медицинский препарат предназначен для профилактики гепатита А. Производителем вакцина выпускается в двух вариантах «Хаврикс 720» и «Хаврикс 1440». Вводят ее внутримышечно. В редких случаях, когда у пациента отмечено заболевание крови, препарат может вводиться подкожно (к примеру, если нарушена свертываемость крови).
Категорически запрещено замораживать вакцину «Хаврикс» против гепатита А, перед использованием следует проверить ее консистенцию. Суспензия должна иметь однородную консистенцию. Если препарат хранится в течение длительного времени, есть вероятность выпадения осадка. Чтобы вернуть препарату прежнюю структуру, достаточно активно встряхнуть его. Производство вакцины осуществляется в Великобритании.
В составе вакцины «Хаврикс» находится формальдегид, алюминия гидроксид, инъекционная вода, инактивированный вирус, провоцирующий развитие гепатита А, и некоторые другие вспомогательные вещества. Фасуется вакцина в шприцы или флаконы, которые дополнительно пакуются в пачки из картона.
Показания к использованию
Вакцинация данным препаратом необходима, если требуется остановить распространение гепатита А. Наиболее подвержены данному заболеванию жители развивающихся стран, к примеру, стран Карибского бассейна, Африканского континента.
Вакцина «Хаврикс» рекомендована, если требуется привить людей, периодически или постоянно контактирующих с зараженными гепатитом А, детей, проживающих в регионах, где высока вероятность заболеть. Кроме того, вакцинация будет полезна путешественникам, отправляющимся в страны с высоким риском заражения гепатитом А; работающим с людьми сотрудникам медицинских и образовательных учреждений. Также вакцинация с применением «Хаврикса» проводится людям, имеющим патологические изменения в печени, страдающим от гемофилии. Связано это с тем, что у таких людей организм подвержен заражению сильнее.
Противопоказания к применению
Ставить вакцину от гепатита А «Хаврикс» не рекомендуется пациентам с отмеченной непереносимостью компонентов препарата или аллергической реакцией, возникшей при предыдущем применении медикамента. Кроме того, вакцинация противопоказана болеющим людям, страдающим от хронических форм различных патологий, с заболеваниями, переходящими из хронической формы в острую.
Необходимо перенести вакцинацию, если пациент заражен ОРВИ, острой кишечной инфекцией, у него повышена температура.
Фармакологические формы вакцины, механизм воздействия на организм
Что нам сообщает инструкция к вакцине «Хаврикс»?
Препарат «Хаврикс 720» предназначен для формирования иммунитета у детей, «Хаврикс 1440» применяется с целью профилактики развития гепатита А у взрослых пациентов. Вирус для изготовления вакцины выращивается в клетках тела, после чего из него производят суспензию, которая затем очищается формальдегидом.
Проведение вакцинации позволило устранить эпидемии гепатита А в разных странах путем формирования у населения иммунного ответа. Чтобы активировать продолжительный иммунный ответ, следует повторить вакцинацию спустя 6-13 месяцев после проведения первой. При наличии особых показаний ревакцинацию повторяют спустя 5 лет.
Правила вакцинирования, схема применения
Перед тем как вводить пациенту вакцину, медицинский персонал должен ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к препарату. Делать инъекцию «Хаврикса» внутривенно запрещено. Вводить препарат следует внутримышечно. Пациентам подросткового и взрослого возраста инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям 1-2 лет вводят в бедро. Ставить инъекцию под кожу или в ягодичную мышцу не рекомендовано, так как в этом случае организм выработать антитела к гепатиту А не сможет.
Структура вакцины «Хаврикс» должна быть равномерной. Если на дне шприца (флакона) присутствует осадок, лекарство необходимо взболтать. Если взбалтывание не приводит консистенцию в норму либо лекарство по какой-то причине изменяет свой внешний вид, его следует выбросить. При первой вакцинации используют 1 мл препарата (для пациентов взрослого возраста). При вакцинации детей доза должна быть сокращена вдвое - до 0,5 мл.
Спустя 6-12 месяцев после первого введения должна быть проведена ревакцинация. При второй вакцинации показано использовать дозы, рекомендованные для возрастной группы пациента. Инструкция по использованию содержит информацию, что между прививками должен быть выдержан интервал в 0,5-1 год. Формирование иммунного ответа организма происходит в течение 1-5 лет.
Негативные воздействия
Исследование, проведенное с участием более 5300 пациентов, позволило выявить, что «Хаврикс» способен провоцировать возникновение некоторых негативных реакций.
На фоне использования вакцины могут развиваться инфекционные заболевания верхнего отдела дыхательной системы, ринит. Нередко пациенты отмечают, что после введения препарата наблюдается потеря аппетита, мигрень, раздражение. В редких случаях после вакцинации у пациента может возникать парестезия, частичная утрата чувствительности, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы могут возникать такие побочные явления, как диарея, рвотные позывы, тошнота. В некоторых случаях возникает кожный зуд, появляются высыпания. В редком случае после инъекции отмечается перенапряжение в мышечных структурах. Не исключены и местные реакции организма в области введения препарата. Проявляются они в виде уплотнения, где был сделан прокол, покраснения кожного покрова. Порой отмечается быстрая утомляемость после вакцинации. В отдельных случаях у пациента может возникать озноб, подниматься температура.
Иммунная система человека может отреагировать на введение «Хаврикса» судорогами или аллергическими реакциями. Довольно редко после укола развивается крапивница, васкулит, ангионевротический отек.
Особенности использования
Важно учитывать, что препарат не способен защитить вакцинируемых людей от заражения вирусами гепатита других типов, кроме того, не защищает от патологий печени.
Важно проявлять осторожность при вакцинации людей, страдающих от проблем со свертываемостью крови и тромбоцитопении. В данном случае возрастает вероятность возникновения кровотечения после введения препарата. После инъекции таким пациентам следует накладывать на место введения медикамента специальную повязку. Производителем для данной категории пациентов предусмотрен альтернативный способ введения лекарства - подкожно.
Если у вакцинируемого человека имеются нарушения в иммунной системе, получить полноценную выработку антигенов удается не всегда. В таких случаях производитель рекомендует вводить дополнительные дозы вакцины. В прививочном кабинете должны быть в наличии все необходимые средства, которые могут понадобиться для оказания неотложной помощи человеку в случае возникновения анафилактического шока. После введения препарата пациент должен в течение получаса оставаться под наблюдением специалиста.
В первую очередь вакцинация «Хавриксом» проводится людям, которые подвержены высокой вероятности заражения, к примеру, ухаживают за людьми, страдающими от гепатита А, общаются с больными, проживают в регионах, где повышен эпидемиологический порог. Кроме того, в группе риска находятся люди с гомосексуальной ориентацией, наркоманы, те, кто ведет беспорядочную половую жизнь. На концентрацию внимания и реакцию при управлении сложными механизмами и автотранспортом препарат влияния не оказывает.
Передозировка «Хавриксом»
Компания, производящая «Хаврикс», сообщает, что случаи передозировки препаратом отмечаются крайне редко. Негативные проявления при интоксикации вакциной схожи с теми, что возникают при использовании препарата в рекомендованных дозировках.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вероятность взаимодействия препарата с другими медикаментами минимальна, так как он представляет собой инактивированную вакцину. «Хаврикс» хорошо переносится и сочетается с препаратами от холеры, столбняка, тифа.
Использование вакцины с целью профилактики заражения гепатитом А предполагает одновременное применение иммуноглобулинов. Однако инъекции должны осуществляться в разные мышцы тела, а смешивание препаратов в одном шприце является недопустимым.
Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Состав и форма выпуска
во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
Характеристика
Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ .
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15-20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Клиническая фармакология
В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18-50 лет образуются в 88% случаев, 1-18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.
Показания препарата Хаврикс ™ (вакцина против гепатита А инактивированная)
Активная иммунопрофилактика гепатита А.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Только в случае крайней необходимости.
Побочные действия
Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.
Системные: 0,8-12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).
Взаимодействие
Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.
Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.
Способ применения и дозы
В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.
Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую область бедренной или дельтовидной мышцы.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к .
Особые указания
При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.
У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.
Условия хранения препарата Хаврикс ™ (вакцина против гепатита А инактивированная)
При температуре 2-8 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Хаврикс ™ (вакцина против гепатита А инактивированная)
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хаврикс
Вакцина инактивированная против гепатита А
Качественный и количественный состав
Вакцина против гепатита А "
Хаврикс
" представляет собой стерильную суспензию, содержащую вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина. Вирус культивирован в диплоидных клетках человека МRS 5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина "
Хаврикс
" отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения в отношении инактивированных вакцин для профилактики вирусного гепатита А.
Вакцина "
Хаврикс
" (для взрослых) стандартизована по содержанию вирусного антигена, которое составляет 1440 иммуноферментных единиц (ELISA) в одной дозе вакцины объемом 1,0 мл.
Вакцина "
Хаврикс
" (для детей) стандартизована по содержанию вирусного антигена, которое составляет 720 иммуноферментных единиц (ELISA) в одной дозе вакцины объемом 0,5 мл.
Клинические характеристики
Терапевтические показания:
Вакцина "
Хаврикс
" предназначена для активной иммунопрофилактики гепатита А у лиц с повышенным риском заражения гепатитом А, или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.
Вакцина "
Хаврикс
" не предотвращает развитие вирусных гепатитов, вызванных вирусами В, С, Е, дельта и др.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной "
Хаврикс
" особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.
К ним относятся:
Путешественники:
лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А.
Военнослужащие:
служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
Лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек
и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности - продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А,
в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость.
Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А:
гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики.
Пациенты, страдающие гемофилией
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным.
Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А
или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени
(хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Дозировка
Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Хаврикс
" для взрослых (1,0 мл).
Дети и подростки (с 12 месяцев и до 18 лет включительно)
Для первичной иммунизации вводят одну дозу вакцины "
Хаврикс
" для детей (0,5 мл).
Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение второй привики через 6-12 месяцев после введения первой дозы соответствующей возрастной дозировки.
В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом "
Хаврикс
".
Способ применения
Вакцина "
Хаврикс
" предназначена для внутримышечного введения
. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям с 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить в виде подкожной инъекции.
При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед введением флакон/шприц с вакциной "
Хаврикс
" энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета и доводят до комнатной температуры. При отклонении от указанных характеристик вакцину использовать нельзя.
Противопоказания Как и для других вакцин, рекомендуется отложить иммунопрофилактику вакциной "
Хаврикс
" у больных с лихорадочными состояниями любого генеза до нормализации температуры. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинация может проводится сразу после выздоровления.
Вакцину "
Хаврикс
" нельзя вводить лицам, проявляющим реакции гиперчувствительности на какой-либо из компонентов вакцины или отмечающим реакции гиперчувствительности после предыдущей иммунизации вакциной "
Хаврикс
".
Особые предостережения и меры предосторожности
У больных, находящихся на программном гемодиализе, а также у лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к вирусу гепатита А после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" может быть недостаточным, в связи с чем указанным категориям лиц рекомендуется введение дополнительных доз вакцины.
Как и для других инъекционных препаратов, необходимо обеспечить возможность оказания неотложной медицинской помощи вакцинированным и медицинского наблюдения за ними в случае возникновения анафилактической реакции в результате введения вакцины.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную мышцу и подкожно/ внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.
Не допускается внутривенное введение вакцины "
Хаврикс
".
Взаимодействие с другими препаратами, другие формы взаимодействия.
Вакцина " Хаврикс " совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации Российской Федерации и всеми вакцинами для путешественников. В случае необходимости введения вакцины " Хаврикс " одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев. Одновременное введение вакцины " Хаврикс " с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину " Хаврикс ", не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа или продолжительности реакций на введение вакцин.
Несовместимость
Не допускается смешивание вакцины " Хаврикс " с другими вакцинами в одном шприце.
Беременность и грудное вскармливание:
Исследование влияния вакцины "
Хаврикс
" на развитие плода не проводилось. Однако, как и для других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной.
Тем не менее, беременным следует применять вакцину "
Хаврикс
" только в случае крайней необходимости.
Клинические исследования влияния вакцины "
Хаврикс
" на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось. Несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала, рекомендуется тщательно взвесить необходимость проведения иммунизации кормящей матери вакциной "
Хаврикс
".
В то же время имеется опыт массового применения вакцины "
Хаврикс
" у детей в возрасте до 12 месяцев.
Влияние на способность вождения автомобиля
Маловероятно, что введение вакцины " Хаврикс " будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем или другими сложными механизмами.
Нежелательные явления
Введение вакцины " Хаврикс " легко переносится организмом. При проведении контролируемых клинических исследований в течение четырех суток после введения вакцины " Хаврикс " у вакцинированных регистрировались все возникающие симптомы. Для этой цели вакцинированные получали специальные карты учета. Участники исследования также должны были сообщать о всех клинических проявлениях, возникших в период проведения исследования. Среди местных реакций наиболее часто регистрировались болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее чем в 0,5% случаев), которая проходила спонтанно. Среди прочих местных реакций отмечены небольшое покраснение, припухлость, частота которых составила приблизительно 4% всех наблюдений.
Системные побочные реакции, возникшие после введения вакцины "
Хаврикс
" были преимущественно слабой степени, длительность большинства не превышала 24 часов. Среди системных реакций отмечена головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Частота этих реакций варьировала от 0,8% до 12,8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же, как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.
Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной "
Хаврикс
" была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 часов. Частота побочных реакций на введение вакцины "
Хаврикс
" не превышала количества таковых на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Иммунологические свойства
Вакцина "
Хаврикс
" обеспечивает профилактику гепатита А, вызывая образования антител и лимфоцитов памяти. В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" (для взрослых).
В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "
Хаврикс
" (для детей).
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы.
В экспериментальных исследованиях на животных приматов подвергали воздействию вирулентного гетерологичного штамма вируса гепатита А и через 2 суток вакцинировали. Такая постэкспозиционная профилактика обеспечивала иммунную защиту у всех животных. В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины "
Хаврикс
эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в том числе во время вспышек и в семейных очагах инфекции.
Вакцина "
Хаврикс
" не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител в вирусу гепатита А, введенных пассивно. Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной "
Хаврикс
" у взрослых и детей.
Две дозы вакцины "
Хаврикс
", введенные с интервалом 6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не меньший, чем 20 лет.
Срок годности
Срок годности 3 года. Дата окончания срока годности указана на этикетке и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Вакцина должна храниться при температуре +2 С до +8 С.
Не замораживать! В случае замораживания использование вакцины не допускается.
Формы выпуска
Во флаконах и готовых к употреблению шприц - дозах по 0,5 мл и 1,0 мл, содержащих соответственно 720 и 1440 иммуноферментных единиц антигена вируса гепатита А (ELISA).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Производитель
СмитКляйн Бичем Байолоджикалз, Бельгия (адрес: SmithKline Beecham Biologicals , 89, rue l"Institute B-1330, Rixensart Belgium)
Проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А: лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А; лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А; гомосексуалисты; токсикоманы; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А; популяции населения, переживающие эпидемию.
Противопоказания к применению Вакцина хаврикс
Противопоказан лицам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или отмечающим аллергические реакции на предшествующую иммунизацию этим препаратом.Как и для других вакцин иммунизация Хаврикс откладывается до окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний.
Вакцина хаврикс Применение при беременности и детям
Противопоказан во время беременности и лактации.
Вакцина хаврикс Побочные действия
Является слабо реактогенной. При проведении контролируемых клинических исследований большая часть отмеченных неблагоприятных проявлений относилась к слабым,их длительность не превышала 24 часов.Среди местных реакций наиболее часто регистрировались:болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее,чем в 0,5% случаев),умеренная гиперемия, припухлость,которые наблюдались у 4% привитых. Общие реакции относились преимущественно к слабым, при этом длительность большинства из них не превышала 24 часов. Среди общих реакций отмечены: головная боль,недомогание, тошнота,рвота,потеря аппетита.Частота этих реакций варьировалась от 8% до 12,8%. Все они не требовали назначения лечения.Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же,как у взрослых,однако у них побочные реакции возникали с меньшей частотой. Частота зарегистрированных побочных реакций после ревакцинации была значительно ниже.
Дозировка Вакцина хаврикс
Вакцина Харвикс предназначена для внутримышечных инъекций. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, детям первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину рекомендуется вводить подкожно.При хранении возможно образование незначительного белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на отсутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной Хаврикс энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета. При отклонении от указанных характеристик вакцина использованию не подлежит. Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл). Детям от одного года и подросткам до 18 лет включительно для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 720 для детей (0,5 мл). Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение ревакцинации через 6–12 месяцев после первичной вакцинации (Хаврикс 1440 для взрослых и Хаврикс 720 для детей) в той же дозе.
Loading...