Новомикс — правила применения, дозы и корректировка. Подбор дозы НовоМикса. Описание лекарственной формы

НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, состоящая из смеси аналогов инсулина: инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарт (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Снижение уровня глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарт происходит после связывания его с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно торможению выделения глюкозы из печени. НовоМикс 30 ФлексПен — двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарт. Это беспечивает более быстрое по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия и позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин). Кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарт, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ). НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10–20 мин после п/к иньекции. Максимальний зффект достигается через 1–4 ч после введения. Длительность действия — до 24 ч.

Уровень гликозилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа, которым в течение 3 мес вводили НовоМикс 30, такой же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт соответствует активности человеческого инсулина. В клиническом исследовании больные сахарным диабетом II типа (341 чел.), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 ФлексПен, либо НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином , либо метформин в сочетании с сульфонилмочевиной. После 16 нед лечения значения уровня гликозилированного гемоглобина НbА 1с у больных, получавших НовоМикс 30 в сочетании с метформином или метформин в сочетании с сульфонилмочевиной были одинаковыми. В этом исследовании у 57% больных уровень НbА 1с выше 9%. У этих пациентов комбинированное лечение НовоМикс 30 ФлексПен и метформином обусловливало более выраженное снижение уровня НbА 1с по сравнению с сочетанием метформина и сульфонилмочевины.

В исследовании больных диабетом II типа, у которых контроль

гликемии пероральными гипогликемизирующими препаратами

оказался неэффективным, лечили введением препарата

НовоМикс 30 два раза в сутки (117 больных) или введением

инсулина гларгин один раз в сутки (116 больных). После 28 нед

лечения препаратом НовоМикс 30, сопровождавшегося

подбором доз, уровень HbA 1с снизился на 2,8% (среднее

значений HbA 1с при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс 30 уровня HbA 1с ниже 7% достигло 66% больных, а уровня ниже 6,5% — 42% больных; при

этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась

примерно на 7 ммоль/л (от 14,0 ммоль/л до лечения — до 7,1

Фармакокинетика

В инсулине аспарт аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что снижает образование гексамеров, формирующихся в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 ФлексПен доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина. Он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, более продолжительная интенсивность всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Длительность полувыведения НовоМикс 30, которая отражает скорость всасывания протаминовой фракции, составляла 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения. У больных сахарным диабетом II типа максимальная концентрация достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 ч.

Дети и подростки.

Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения времени достижения максимальной концентрации были такими же, как и у взрослых. В то же время, значения C max в разных группах существенно отличались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Фармакокинетика НовоМикс 30 не была исследована у лиц

пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции

почек или печени.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Применение

Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Поскольку действие препарата НовоМикс 30 ФлексПен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. В среднем потребность больного в инсулине составляет в зависимости от массы тела от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сут. Она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен. Суточная потребность в инсулине может повышаться у пациентов с резистентностью к нему (например при ожирении) и снижаться у больных с сохранившейся остаточной продукцией эндогенного инсулина.

НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят п/к в область бедра. Можно также делать иньекции в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Во избежание липодистрофии места иньекций следует менять даже в пределах одного участка тела.

Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места иньекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Больным сахарным диабетом II типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с сахароснижающими средствами (ПСС) в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только лишь ПСС. Для больных сахарным диабетом II типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Можно начинать его введение с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти с однократного введения на две инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на три инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.

Следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы за последние трое суток. Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышают. Подбор дозы производят один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbA 1с. По значениям концентрации глюкозы еред приемами пищи оценивают адекватность предшествующей дозы.

Нарушение функции печени или почек может снизить потребность пациента в инсулине.

НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, когда введение смеси инсулинов является предпочтительным. Данные клинических исследований по применению препарата у детей 6-9 лет ограничены. Исследования у детей младше 6 лет не проводились.

НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у больных пожилого возраста; тем не менее, опыт его применения в сочетании с ПСС у лиц старше 75 лет ограничен.

НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить в/в.

Инструкции по применению препарата НовоМикс 30

ФлексПен для больного

Следует подчеркнуть необходимость тщательного перемешивания

суспензии инсулина перед использованием. После перемешивания

суспензия должна быть однородно белой и мутной НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.

НовоМикс 30 ФлексПен используется с короткими иглами НовоФайн ® .

Перед использованием препарата НовоМикс 30

ФлексПен: необходимо проверить по этикетке правильность используемого типа инсулина. Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции.

Не использовать препарат НовоМикс 30 ФлексПен:

– в инсулиновых насосах;

– если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или деформирована, так как в этих случаях может происходить утечка инсулина;

– если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена; если после перемешивания суспензия не становится однородно белой и мутной; если в препарате появились белые сгустки или твердые белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для п/к инъекций.

Препарат нельзя вводить в/в или непосредственно в мышцу.

Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места инъекций. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии.

Противопоказания

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину аспарт или какому-либо ингредиенту препарата.

Побочные эффекты

Побочные реакции, отмечаемые у пациентов, применяющих НовоМикс 30 ФлексПен, в основном связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто возникающим побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может появиться, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может обусловить потерю сознания и/или судороги с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти. По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин.

Ниже приведена частота побочных реакций, которые по данным клинических исследований могут быть связаны с введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

По частоте возникновения эти реакции разделены на отмечаемые иногда (1/1000, ≤1/100) и редко (1/10 000, ≤1/1000). Отдельные спонтанные случаи отнесены к отмечаемым очень редко (≤1/10 000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.

Иногда: крапивница, зуд, кожные высыпания.

Генерализованные реакции повышенной чувствительности могут включать кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни.

Со стороны нервной системы

Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к острой болевой нейропатии, которая обычно носит преходящий характер.

Нарушения со стороны органа зрения

Иногда: нарушения рефракции; могут возникать в начале инсулинотерапии и носят преходящий характер.

Иногда: диабетическая ретинопатия. Длительное поддержание хорошего контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Иногда: липодистрофия; может возникнуть в местах иньекций как следствие несоблюдения рекомендации менять места введения препарата в пределах одной и той же области; местная гиперчувствительность. При введении инсулина могут возникать проявления местной гиперчувствительности (покраснение, отечность и зуд в местах инъекций). Эти реакции обычно преходящи и исчезают при продолжении лечения.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Иногда : местный отек; может развиться в начале инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят преходящий характер.

Особые указания

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу; зти состояния являются потенциально смертельно опасными.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, например благодаря интенсивной терапии, могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем пациентов следует заблаговременно предупредить.

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед едой. Быстрое начало действия препарата следует учитывать при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающих препараты, которые могут замедлить всасывание пищи в ЖКТ. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, повышают потребность больного в инсулине. При переводе пациента на другие виды инсулина ранние симптомы-предвестники могут изменяться или быть менее выраженными, чем при приеме привычного препарата инсулина. Перевод больного на другой тип или вид инсулина производится под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы. При переходе на инъекции препарата НовоМикс 30 ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Пропуск приема пищи, резкое изменение режима питания или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка может привести к гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином инъекция препарата НовоМикс 30 ФлексПен приводит к более выраженному гипогликемическому эффекту, который может длиться до 6 ч. Это может обусловить необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.

Необходимость подбора дозы препарата может возникнуть при

повышенных физических нагрузках или изменении режима питания. Выполнение физических упражнений сразу после приема пищи увеличивает риск развития гипогликемии.

Суспензии инсулинов не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введення инсулина.

Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения инсулина аспарт в период беременности ограничен. В исследованиях на животных показано, что инсулин аспарт подобно человеческому инсулину не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом весь период беременности, а также при возникновении подозрения на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно возрастает во II и III триместр. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Тем не менее может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (непример,при вождении автомобиля или управлении механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии, прежде чем сесть за руль. Это особенно важно для тех, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность и безопасность управления автомобилем.

Взаимодействия

Ряд лекарственных веществ влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Препараты, снижающие потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, октреотид , ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Препараты, повышающие потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол . Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии, алкоголь — усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину может вызвать его разрушение, например лекарственных средств, содержащих тиолы или сульфиты. НовоМикс 30 ФлексПен нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

Передозировка

Хотя для инсулина нет специфического определения передозировки, при его избыточном введении может развиться гипогликемия.

— Легкую гипогликемию купируют приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовий сок.

– При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо проведение в/м или п/к инъекций глюкагона (от 0,5 до 1 мг), лицом, получившим соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин.

После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Условия хранения

Срок хранения — 2 года.

Используемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре, не превышающей 30 °С).

Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Для защиты от действия света шприц-ручку хранить с надетым колпачком.

Лекарственное средство инсулин НовоМикс 30 ФлексПен – это двухфазная суспензия, которая состоит из таких препаратов:

• инсулин аспарт (аналог природного человеческого инсулина короткого срока воздействия);
• протамин инсулина аспарт (вариант человеческого средне продолжительного инсулина).

Существенное снижение сахара крови под воздействием инсулина аспарт происходит в результате связывания его с особыми инсулиновыми рецепторами. Это способствует захвату сахара липидными и мышечными клетками при одновременном торможении производства глюкозы печенью.

Новомикс содержит в себе 30 процентов растворимого инсулина аспарт, что дает возможность обеспечить максимально скорое (в сравнении с растворимым человеческим инсулином) начало воздействия. Кроме этого, введение препарата возможно сразу же перед приемом пищи (максимально за 10 минут до еды).

Кристаллическая фаза (70 процентов) состоит из протамин инсулина аспарт с профилем активности, сходным с человеческим нейтральным инсулином.

NovoMix 30 ФлексПен начинает работать уже спустя 10-20 минут с момента его введения под кожу. Максимального эффекта возможно достичь уже через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия – 24 часа.

Концентрация гликозилированного гемоглобина у диабетиков первого и второго типа, которые получали терапию препаратом в течение 3 месяцев, была идентичной с эффектом работы двухфазного инсулина человека.

В результате введения сходных молярных доз инсулин аспарт полностью соответствует степени активности человеческого гормона.

Были проведены клинические исследования больных, страдающих диабетом любого типа. Все пациенты были разделены на 3 группы:

• получали только NovoMix 30 ФлексПен;
• получали NovoMix 30 ФлексПен в комбинации с метформином;
• получали метформин с сульфонилмочевиной.

Спустя 16 недель с начала терапии показатели гликозилированного гемоглобина во второй и третьей группе были практически одинаковыми. При этом эксперименте 57 процентов больных получили гемоглобин на уровне выше 9 процентов.

Во второй группе комбинация препаратов обуславливала существенное снижение уровня гемоглобина по сравнению с третьей группой.

Максимальная концентрация гормона инсулин в сыворотке крови после применения NovoMix 30 ФлексПен будет практически на 50 процентов выше, а срок ее достижения в 2 раза быстрее, если сравнивать с двухфазным человеческим инсулином 30.

Здоровые участники эксперимента после подкожного введения препарата из расчета 0,2 единицы на каждый килограмм веса получили максимальную концентрацию инсулина аспарт в крови спустя 1 час.

Продолжительность полувыведения NovoMix 30 ФлексПен (или же его аналога пенфилл), которая отображает скорость всасывания фракции протамина, составила 8-9 часов.

Наличие инсулина в крови возвращается к исходной точке спустя 15-18 часов. У диабетиков второго типа максимальная концентрация была достигнута через 95 минут после ввода препарата и находилась на отметке выше исходной около 14 часов.

Показания и противопоказания к применению препарата

NovoMix 30 ФлексПен показан для избавления от сахарного диабета. Фармакокинетика не была исследована у таких категорий пациентов:

• люди пожилого возраста;
• дети;
• больные с нарушениями функции печени и почек.

Особые указания и предостережения к применению

Если применена неадекватная дозировка или терапия резко прекращена (особенно при диабете первого типа), может возникать:

1. гипергликемия;

Оба эти состояния крайне опасны для здоровья и могут становиться причиной летального исхода.

NovoMix 30 ФлексПен или его заменитель пенфилл необходимо вводить непосредственно перед приемом пищи. Обязательно учитывать скорое начало действия этого лекарственного средства при лечении пациентов с попутными недугами или же принимающих препараты, способные существенно замедлять усвоение еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные и лихорадочные) повышают необходимость дополнительного введения инсулина .

При условии перевода больного человека на новые виды инсулина предвестники начала развития коматозного состояния могут существенно видоизменяться и отличаться от возникающих при употреблении привычного диабетику инсулина. Ввиду этого очень важно переводить больного на другие препараты под строжайшим контролем со стороны врача.

Любые изменения предусматривают корректировку необходимой дозы. Речь идет о таких состояниях:

• изменение концентрации вещества;
• смена вида или производителя;
• перемены в происхождении инсулина (человеческий, животный или же аналог человеческого);
• метод введения или производства.

В процессе перехода на инъекции инсулин NovoMix 30 ФлексПен или уколы аналога пенфилл диабетикам необходима помощь врача в подборе дозировки при первом введении нового для них лекарственного препарата. Это также важно в течение первых недель и месяцев после смены его.

В сравнении с обычным двухфазным инсулином человека укол препарата NovoMix 30 ФлексПен может становиться причиной выраженного гипогликемического воздействия. Оно может продолжаться вплоть до 6 часов, что предусматривает пересмотр необходимых доз инсулина или же рациона питания.

Суспензия инсулинов не может быть использована в инсулиновых помпах для непрерывной подачи препарата под кожу.

Применение при беременности

Во время беременности и лактации клинический опыт использования препарата ограничен. В ходе научных экспериментов над животными установлено, что аспарт как и инсулин человеческий не способен оказать негативного воздействия на организм (тератогенный либо же эмбриотоксический).

Потребность в гормоне инсулин, как правило, снижается в І триместре и достаточно существенно возрастает во ІІ, а также ІІІ триместрах. Сразу же после родоразрешения потребность организма в инсулине быстро приходит к исходным показателям.

Лечение не способно нанести вред матери и ее ребенку ввиду невозможности проникать в молоко. Несмотря на это возможна необходимость корректирования принимаемой дозы препарата NovoMix 30 ФлексПен.

Возможность управления механизмами

Если по различным причинам во время приема препарата будет развиваться гипогликемия, больной не сможет адекватно концентрировать внимание и адекватно реагировать на происходящее с ним. Поэтому управление автомобилем или механизмом следует ограничивать. Каждому больному следует знать о необходимых мерах профилактики перепадов уровня сахара крови, особенно если необходимо садиться за руль.

В ситуациях, когда был употреблен ФлексПен или его аналог пенфилл, необходимо тщательно взвесить безопасность и целесообразность управления автомобильным транспортом, особенно в том случае, когда признаки гипогликемии существенно ослаблены или же отсутствуют.

Как препарат взаимодействует с иными средствами?

Существует целый ряд лекарственных препаратов, которые могут оказать влияние на обмен сахара в организме, что следует брать во внимание при расчете необходимой дозы.

К средствам, снижающим потребность в гормоне инсулин, следует отнести:

• пероральные гипогликемизирующие;
• ингибиторы МАО;
• октреотид;
• ингибиторы АПФ;
• салицилаты;
• анаболики;
• сульфонамиды;
• спиртосодержащие;
• неселективные блокаторы.

Существуют еще и средства, повышающие потребность в дополнительном применении инсулина NovoMix 30 ФлексПен или его варианта пенфилл:

1. пероральные противозачаточные средства;
2. даназол;
3. алкоголь;
4. тиазиды;
5. тиреоидные гормоны.

Как применять и дозировать?

Дозирование НовоМикс 30 ФлексПен строго индивидуально и предусматривает назначение доктором в зависимости от явных потребностей пациента. Ввиду скорости воздействия препарата его необходимо вводить перед едой. Если есть необходимость, инсулин, также как и пенфилл, должен быть введен через достаточно короткий срок после еды.

Если говорить о средних показателях, то НовоМикс 30 ФлексПен должен быть применен в зависимости от веса пациента и составит от 0,5 до 1 ЕД на каждый килограмм в сутки. Повышаться потребность может у тех диабетиков, кто имеет устойчивость к инсулину, а снижаться в случаях сохранившейся остаточной секреции собственного гормона.

ФлексПен, как правило, вводят подкожно в бедро. Возможны также уколы в:

• область живота (переднюю брюшную стенку);
• ягодицы;
• дельтовидную мышцу плеча.

Избежать липодистрофии можно при условии чередования указанных мест инъекций.

По примеру иных лекарственных препаратов продолжительность воздействия препарата может изменяться. Это будет зависеть от:

1. дозировки;
2. места укола;
3. скорости тока крови;
4. уровня физической активности;
5. температуры тела.

Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Тяжелая недостаточность может вызывать потерю сознания или даже судороги с последующим постоянным или временным нарушением работы головного мозга или даже летальным исходом.

По итогам клинических исследований и данным, зарегистрированным после выпуска препарата НовоМикс 30 на рынок, можно сказать, что частота развития тяжелой гипогликемии в разных группах пациентов будет существенно варьироваться.

Согласно частоте возникновения негативные реакции могут быть условно разделены на группы:

• со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (очень редко), крапивница, высыпания на кожных покровах (иногда);
• генерализованные реакции: зуд, чрезмерная чувствительность, потливость, нарушения работы пищеварительного тракта, снижение артериального давления, замедленное биение сердца, ангионевротический отек (иногда);
• со стороны нервной системы: периферические нейропатии. Скорое улучшение контроля сахара крови может привести к острому течению болевой нейропатии, переходящего характера (редко);
• проблемы со зрением: нарушение рефракции (иногда). Носит переходящий характер и возникает в самом начале терапии при помощи инсулин;
• (иногда). При условии отличного контроля гликемии вероятность прогрессирования этого осложнения будет снижена. Если применена тактика интенсивной терапии, то это может становиться причиной обострения ретинопатии;
• со стороны подкожной клетчатки и кожи может возникать липидодистрофия (иногда). Она развивается в тех местах, где инъекции производились наиболее часто. Медики рекомендуют менять места уколов препарата НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналога пенфилл) в пределах одной и той же области. Кроме этого, может начаться чрезмерная чувствительность. При введении препарата возможно развитие местной гиперчувствительности: краснота, кожный зуд, отечность в местах инъекций. Указанные реакции носят переходящий характер и полностью исчезают при продолжении терапии;
• иные нарушения и реакции (иногда). Развиваются в самом начале терапии инсулином. Симптоматика носит временный характер.

Случаи передозировки

При избыточном введении препарата возможно развитие гипогликемического состояния.

Суспензия для подкожного введения - 1 мл инсулин аспарт двухфазный - 100 ЕД 1 ЕД соответствует 0,035 мг (или 6 нмоль) безводного инсулина аспарт вспомогательные вещества: маннитол; фенол; метакрезол; цинка хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфата дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций в шприц-ручках по 3 мл; в пачке картонной 5 штук.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании содержимого шприц-ручки по методике, описанной в инструкции по применению, должна образовываться однородная суспензия.

Характеристика

Гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше. При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® Cmax инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем Тmax в 2 раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина. У здоровых добровольцев при п/к введении препарата в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя Cmax в сыворотке составляла (140±32) пмоль/л и достигалась через 60 мин после инъекции. Средний T1/2 НовоМикс® 30 ФлексПен®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял 8-9 ч. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к введения. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Cmax инсулина в сыворотке достигается через 95 мин и поддерживается на достаточном уровне не менее 14 ч после п/к введения. У пациентов старшего возраста, детей, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики НовоМикс® 30 ФлексПен® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (но не более чем за 10 мин до приема пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина. После п/к введения препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч. Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 показало, что НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте. В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2 пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30, препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности - HbA1C после 16 недель лечения - не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%. У этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Доклинические данные по безопасности В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами ИРФ-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт связывается с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину. При изучении острой (1 мес) и хронической (12 мес) токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.

Показания к применению Новомикс 30 флекспен

Сахарный диабет.

Противопоказания к применению Новомикс 30 флекспен

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Новомикс 30 флекспен Применение при беременности и детям

Клинический опыт применения НовоМикс® 30 ФлексПен® при беременности ограничен.

Исследования по применению препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно, 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт и базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®.

НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте от 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет. Для детей младше 6 лет клинические исследования не проводились.

Новомикс 30 флекспен Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс® 30, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
	Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто - гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко - периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто - нарушения рефракции
	Нечасто - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто - липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - реакции в местах введения, отеки

*См. Описания отдельных побочных реакций

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанолсодержащие препараты. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина. Фармацевтическое взаимодействие. ЛС, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение. НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Дозировка Новомикс 30 флекспен

НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен для п/к введения. Нельзя вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс® 30 ФлексПен®. Нельзя применять НовоМикс® 30 ФлексПен® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс® 30 ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс® 30 ФлексПен® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс® 30 ФлексПен® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс® 30 ФлексПен® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс® 30 ФлексПен® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс® 30 ФлексПен® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Особые группы пациентов

Как всегда при применении препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции ночек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки. НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6–9 лег (см. «Фармакодинамика»).

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Как и при применении любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс® 30 ФлексПен® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® вскоре после приема нищи.

Инструкция для пациента

ФлексПен® - это шприц-ручка, предназначенная для введения инсулина. ФлексПен® используется с короткими иглами НовоФайн®. Упаковка коротких игл НовоФайн® имеет маркировку S. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен®, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. Препарат нельзя использовать, если в нем появились белые комочки или белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного. Шприц-ручка ФлексПен® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению. Подробные рекомендации по ее использованию приведены в инструкции по применению, помещенной в каждую упаковку.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии. Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости или сладкий фруктовый сок. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы), в/м или п/к - глюкагон (0,5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Ново Нордиск А/С Ново Нордиск А/С/ Ново Нордиск ООО

Страна происхождения

Дания Дания/Россия

Группа товаров

Средства при диабете

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Формы выпуска

• 3 мл - картриджи (5) для шприц-ручек НовоПен - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. Образует инсулин-рецепторный комплекс со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, стимулирующий синтез ферментов гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы. Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. НовоМикс 30 Пенфилл представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт и кристаллического инсулина аспарт протамина. Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структруе инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту). При применении у больных сахарным диабетом препарат НовоМикс 30 Пенфилл оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте. Входящий в состав НовоМикс 30 Пенфилл растворимый инсулин аспарт начинает действовать быстрее по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а кристаллический инсулин аспарт протамин обладает средней продолжительностью действия. После п/к введения препарата эффект развивается через 10-20 мин, маскимальный эффект достигается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 24 ч.

Особые условия

При оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения сахарного диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее, поэтому контроль показателей углеводного обмена рекомендуется проводить регулярно. Недостаточная доза или прекращение лечения может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза (особенно при инсулинзависимом сахарном диабете). Симптомы гипергликемии, как правило, развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней и включают тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожных покровов, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, ощущение жажды и потерю аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. Пациента следует предупредить о возможном изменении типичных для него предвестников гипогликемии после компенсации состояния углеводного обмена. Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекционных, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек и печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к снижению потребности в инсулине. При изменении режима питания и интенсивности физических нагрузок может потребоваться изменение дозы препарата. Перевод пациента с одного вида инсулина на другой (изменение концентрации, типа производителя и вида инсулина) необходимо проводить под строгим врачебным контролем. НовоМикс 30 Пенфилл в первые 6 ч после введения оказывает более сильное гипогликемическое действие по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, поэтому в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы и/или режима питания. При необходимости коррекции дозы ее можно произвести уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев терапии. НовоМикс 30 Пенфилл нельзя использовать в инсулиновых насосах. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время гипогликемии или гипергликемии у пациента может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций, что может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Состав

• инсулин аспарт двухфазный100 ЕД* инсулин аспарт растворимый30% инсулин аспарт протамин кристаллический70% Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и. * 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт

НовоМикс 30 ФлексПен показания к применению

• -сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый) -сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

НовоМикс 30 ФлексПен противопоказания

• -повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата; -гипогликемия. НовоМикс 30 Пенфилл не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов этой возрастной категории

НовоМикс 30 ФлексПен дозировка

• 100 ЕД/мл

НовоМикс 30 ФлексПен побочные действия

• Побочное действие, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия, симптомы могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Аллергические реакции: местные реакции (покраснение, отечность, зуд в месте инъекции); генерализованные - кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД. Прочие: отеки, нарушение рефракции, развитие липодистрофии в месте инъекции

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты. Гипогликемическое действие препарата НовоМикс 30 Пенфилл снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симптатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 Пенфилл.

Условия хранения

• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

По рекомендациям Минздрава инсулинотерапия у диабетиков 2 типа начинается либо с длинного инсулина, либо с двухфазного. НовоМикс (Novomix) – наиболее известная двухфазная смесь, производимая одним из лидеров рынка препаратов от сахарного диабета, компанией НовоНордиск из Дании. Своевременное введение НовоМикса в схему лечения позволяет лучше контролировать диабет, помогает избежать его многочисленных осложнений. Препарат выпускается в картриджах и заполненных шприц-ручках.

Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день...

Лечение начинается с 1 инъекции в сутки, сахароснижающие таблетки при этом не отменяют.

Инструкция по применению

НовоМикс 30 – это раствор для подкожного введения, который содержит:

1. 30% обычного инсулина аспарт. Он является ультракоротким аналогом инсулина и действует уже через 15 минут со времени введения.
2. 70% протаминированного аспарта. Это гормон среднего действия, удлинение времени работы достигнуто соединением аспарта и протамина сульфата. Благодаря нему действие НовоМикса длится до 24 часов.

Препараты, сочетающие в себе инсулины с разной длительностью действия, называют двухфазными. Они созданы для компенсации 2 типа диабета, так как наиболее эффективны у тех больных, у которых еще вырабатывается собственный гормон. При 1 типе болезни Novomix назначается исключительно редко, если диабетик не может самостоятельно рассчитать или ввести отдельно короткий и длинный инсулин. Обычно это или очень пожилые, или тяжело больные пациенты.

Описание	Как и все препараты с протамином, НовоМикс 30 — не прозрачный раствор, а суспензия. В состоянии покоя она расслаивается во флаконе на полупрозрачную и белую фракции, могут быть видны хлопья. После перемешивания содержимое флакона становится равномерно белым. Концентрация инсулина в растворе стандартная – 100 ед.
Форма выпуска и цена	НовоМикс Пенфилл – это 3 мл стеклянные картриджи. Раствор из них можно вводить при помощи либо шприца, либо шприц-ручек того же производителя: НовоПен4, НовоПен Эхо. Различаются они шагом дозировки, НовоПен Эхо позволяет набрать дозу кратно 0,5 ед., НовоПен4 – кратно 1 ед. Цена 5 картриджей НовоМикс Пенфилл – примерно 1700 руб. НовоМикс ФлексПен – это готовые ручки разового использования с шагом 1 ед., менять в них картриджи нельзя. Каждая содержит 3 мл инсулина. Цена упаковки из 5 шприц–ручек – 2000 руб. Раствор в картриджах и ручках идентичен, поэтому вся информация о НовоМикс ФлексПен относится и к Пенфилл. Для всех шприц-ручек компании НовоНордиск подходят оригинальные иглы НовоФайн и НовоТвист.
Действие	Инсулин аспарт всасывается из подкожной клетчатки в кровь, где выполняет те же функции, что и эндогенный инсулин: способствует переходу глюкозы в ткани, преимущественно мышечную и жировую, и тормозит синтез глюкозы печенью. Для быстрой коррекции гипогликемии двухфазный инсулин НовоМикс не применяется, так как велик риск наложения эффекта одной дозы на другую, что может привести к . Для оперативного снижения высокого сахара подходят только быстрые инсулины.
Показания	Сахарный диабет двух наиболее распространенных типов – 1 и 2-го. Лечение можно назначать детям с 6 лет. У детей, больных среднего и пожилого возраста время действия и выведения из организма близки.
Подбор дозировки	Доза инсулина НовоМикс подбирается в несколько этапов. Диабетикам 2 типа препарат начинают вводить с 12 ед. перед ужином, также разрешено двукратное введение утром и вечером по 6 ед. После начала лечения 3 дня контролируют гликемию и по полученным результатам корректируют дозу НовоМикс ФлексПен.
Изменение потребности в инсулине	Инсулин – это гормон, на его действие могут оказать влияние другие гормоны, синтезируемые в организме и получаемые из лекарств. В связи с этим действие НовоМикс 30 не является постоянным. Чтобы добиться нормогликемии, больным придется увеличивать дозу препарата при необычных физических нагрузках, инфекциях, стрессе. Назначение дополнительного лекарственного средства может привести к изменению гликемии, поэтому требует более частых измерений сахара. Особенно внимательным нужно быть к гормональным и гипотензивным препаратам.
Побочные действия	В начале инсулинотерапии могут возникать отек, припухлость, покраснение или сыпь в местах введения. Если сахар был гораздо выше нормы, возможны ухудшение зрения, боль в нижних конечностях. Все эти побочные действия исчезают в течение полумесяца после начала лечения. У менее 1% диабетиков наблюдаются липодистрофии. Их провоцирует не сам препарат, а нарушение техники его введения: повторное использование иглы, одно и то же место для инъекций, неправильная глубина уколов, холодный раствор. Если инсулина введено больше, чем требуется для очищения крови от излишков сахара, возникает гипогликемия. Ее риск инструкция по применению оценивает как частый, более 10%. Гипогликемию необходимо устранять сразу после обнаружения, так как ее тяжелая форма приводит к необратимому повреждению мозга и смерти.
Противопоказания	Novomix нельзя вводить внутривенно, использовать в . Реакция на препарат детей младше 6 лет не изучалась, поэтому инструкция не рекомендует назначать им инсулин НовоМикс. У менее 0,01% диабетиков возникают анафилактические реакции: расстройства пищеварения, отеки, затруднение дыхания, падение давления, усиленное сердцебиение. Если на аспарт у больного ранее возникали такие реакции, НовоМикс ФлексПен ему не назначают.
Хранение	Все инсулины легко теряют свои свойства при ненадлежащих условиях хранения, поэтому их опасно покупать «с рук». Чтобы НовоМикс 30 действовал, как указано в инструкции, ему необходимо обеспечить правильный температурный режим. Запас лекарства хранят в холодильнике, температура ≤ 8°C. Начатый флакон или шприц-ручку держат при комнатной (до 30°C) температуре.

Подробнее об использовании НовоМикса

Чтобы избежать осложнений диабета, международные ассоциации эндокринологов рекомендуют более ранее начало инсулинотерапии. Инъекции назначают, как только при лечении противодиабетическими таблетками гликированный гемоглобин (ГГ) начинает превышать норму. Больным необходим своевременный переход к интенсивной схеме. Предпочтение отдается качественным препаратам, независимо от их цены. Более эффективными являются аналоги инсулина.

Диабет и скачки давления останутся в прошлом

Диабет - причина почти 80% от всех инсультов и ампутаций. 7 из 10 человек умирают из-за закупорки артерий сердца или мозга. Практически во всех случаях причина такого страшного конца одна - высокий сахар в крови.

Сбивать сахар можно и нужно, иначе никак. Но это никак не лечит саму болезнь, а лишь помогает бороться со следствием, а не с причиной болезни.

Единственное лекарство, которое официально рекомендуется для лечения диабета и оно же используется эндокринологами в их работе - это Пластырь от диабета Dzhi Dao .

Эффективность препарата, подсчитанная по стандартной методике (количество выздоровевших к общему числу больных в группе из 100 человек, проходивших курс лечения) составила:

• Нормализация сахара – 95%
• Устранение тромбоза вен – 70%
• Устранение сильного сердцебиения – 90%
• Избавление от повышенного давления – 92%
• Прибавление бодрости днем, улучшение сна ночью – 97%

Производители Dzhi Dao не являются коммерческой организацией и финансируются при поддержке государства. Поэтому сейчас у каждого жителя есть возможность получить препарат со скидкой 50% .

НовоМикс ФлексПен в полной мере соответствует этим требованиям. Он работает 24 часа, а значит, сначала будет достаточно одной инъекции. Интенсификация инсулинотерапии представляет собой простое увеличение количества инъекций. Переход с двухфазного на и препараты требуется, когда поджелудочная железа практически утратила свои функции. Инсулин НовоМикс успешно прошел не один десяток испытаний, которые доказали его эффективность.

Преимущества НовоМикса

Доказанное превосходство НовоМикс 30 перед другими вариантами лечения:

• он на 34 % лучше компенсирует сахарный диабет, чем базальные НПХ-инсулины;
• в снижении гликированного гемоглобина препарат эффективнее на 38%, чем двухфазные смеси человеческих инсулинов;
• добавление к метформину НовоМикса вместо препаратов сульфонилмочевины позволяет добиться на 24% большего снижения ГГ.

Если при применении НовоМикса сахар натощак выше 6,5, а ГГ выше 7%, пора переходить со смеси инсулинов на длинный и короткий гормон в отдельности, например, и того же производителя. Применять их сложнее, чем НовоМикс, но при правильном расчете дозы они дают лучший гликемический контроль.

Выбор инсулина

Какой препарат предпочесть диабетикам 2 типа для начала инсулинотерапии:

Характеристика больного, течение заболевания		Наиболее эффективное лечение
Психологически диабетик готов изучать и применять интенсивную схему лечения. Пациент активно занимается спортом.		Короткий + длинный аналог инсулина, расчет доз по данным гликемии.
Нагрузки умеренного уровня. Больной предпочитает более простую схему лечения.	Повышение уровня ГГ меньше 1,5%. Гипергликемия натощак.	Длинный аналог инсулина (Левемир, Лантус) 1 раз в сутки.
	Повышение уровня ГГ больше 1,5%. Гипергликемия после еды.	НовоМикс ФлексПен 1-2 раза.

Назначение инсулина не отменяет диету и метформин.

Подбор дозы НовоМикса

Доза инсулина индивидуальна для каждого диабетика, так как нужное количество препарата зависит не только от сахара крови, но и от особенностей всасывания из-под кожи и уровня инсулинорезистентности. Инструкция предлагает в начале инсулинотерапии вводить 12 ед. Novomix. В течение недели дозу не меняют, каждый день замеряют тощаковый сахар. В конце недели дозу корректируют в соответствии с таблицей:

В течение следующей недели проверяют подобранную дозу. Если сахар натощак в норме, и отсутствуют гипогликемии, дозировка считается правильной. По отзывам, большинству больных достаточно двух таких корректировок.

Режим инъекций

Стартовую дозу вводят до ужина. Если диабетику требуется больше 30 ед. инсулина, дозу делят пополам и вводят дважды: до завтрака и до ужина. Если сахар после обеда долго не приходит в норму, можно добавить третью инъекцию: половину утренней дозы колоть перед обедом.

Простая схема начала лечения

Как достичь компенсации сахарного диабета минимальным количеством инъекций:

1. Стартовую дозу вводим перед ужином, корректируем ее, как сказано выше. За 4 месяца ГГ нормализуется у 41% больных.
2. Если цель не достигнута, добавляем 6 ед. НовоМикс ФлексПен перед завтраком, в течение следующих 4 месяцев ГГ приходит к целевому уровню у 70% диабетиков.
3. В случае неудачи добавляем 3 ед. инсулина НовоМикс перед обедом. На этом этапе ГГ нормализуется у 77% диабетиков.

Если данная схема не обеспечивает достаточной компенсации сахарного диабета, необходим переход на длинный + короткий инсулин в режиме минимум 5 инъекций в сутки.

Правила безопасности

И низкий, и излишне высокий сахар могут привести к . Гипогликемическая кома возможна у любого диабетика при передозировке инсулина НовоМикс. Риск гипергликемической комы тем выше, чем ниже уровень собственного гормона.

Доктор медицинских наук, глава Института Диабетологии - Татьяна Яковлева

Уже много лет я изучаю проблему диабета. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.

Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 98%.

Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется большая стоимость препарата. В России диабетики до 22 апреля (включительно) могут получить его - Всего за 147 рублей!

Чтобы избежать осложнений, при использовании инсулинов нужно придерживаться правил безопасности:

1. Можно вводить препарат только комнатной температуры. Новый флакон вынимают из холодильника за 2 часа до инъекции.
2. Инсулин НовоМикс нужно хорошо размешать. Инструкция по применению рекомендует 10 раз прокатать картридж между ладонями, затем повернуть его в вертикальное положение и 10 раз резко поднять-опустить.
3. Инъекцию нужно делать сразу после размешивания.
4. Опасно использовать инсулин, если после его размешивания остаются кристаллы на стенке картриджа, комочки или хлопья в суспензии.
5. Если раствор был заморожен, оставлен на солнце или жаре, картридж имеет трещину, использовать его больше нельзя.
6. После каждой инъекции иглу нужно снять и выбросить, шприц-ручку закрыть прилагающимся колпачком.
7. Нельзя вводить НовоМикс Пенфилл в мышцу или вену.
8. Для каждой новой инъекции выбирают другое место. Если на коже видны покраснения, в эту область уколы делать нельзя.
9. Для подстраховки у больного сахарным диабетом всегда должна быть с собой запасная шприц-ручка или картридж с инсулином и шприц. По отзывам диабетиков, они бывают нужны до 5 раз в год.
10. Нельзя пользоваться чужой шприц-ручкой, даже если в устройстве будет сменена игла.
11. Если на шкале остатка шприц-ручки указано, что в картридже меньше 12 ед., колоть их нельзя. Производитель не гарантирует правильную концентрацию гормона в остатке раствора.

Использование с другими лекарствами

Novomix разрешено применять со всеми противодиабетическими таблетками. При 2 типе диабете наиболее эффективно его сочетание с метформином.

Если диабетику назначены таблетки от гипертонии, бета-блокаторы, тетрациклины, сульфаниламиды, противогрибковые средства, анаболические стероиды, может возникнуть гипогликемия, дозу НовоМикс ФлексПен придется уменьшить.

Тиазидные диуретики, антидепрессанты, салицилаты, большая часть гормональных препаратов, включая оральные контрацептивы, могут ослабить действие инсулина и привести к гипергликемии.

Применение при беременности

Аспарт, действующее вещество НовоМикс Пенфилл, не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности, самочувствие женщины, развитие плода. Он так же безопасен, как и человеческий гормон.

Несмотря на это, применять инсулин НовоМикс при беременности инструкция не рекомендует. В этот период диабетикам показана интенсивная схема инсулинотерапии, на которую НовоМикс не рассчитан. Рациональнее применять длинный и короткий инсулин по отдельности. При грудном вскармливании ограничений к применению НовоМикса нет.

Аналоги НовоМикса

Другого препарата с тем же составом, что и НовоМикс 30 (аспарт + аспарт протамин), то есть полного аналога, не существует. Заменить его могут другие двухфазные инсулины, аналоговые и человеческие:

Помните, что подбирать препарат и его дозировку лучше всего со специалистом.

Обязательно изучите! Думаете пожизненный прием таблеток и инсулина единственный выход держать сахар под контролем? Неправда! Самостоятельно в этом убедиться вы можете начав использовать...