Таблетки Зоэли: инструкция по применению. Превышение дозы лекарства. Инструкция по применению

Зоэли (Zoely) – это оральный контрацептивный препарат, который действует по инновационной формуле. Относится к монофазной комбинированной группе , с микродозировкой активного вещества. Его особенность в гормонах, которые полностью аналогичны натуральным. Средство известно, как своим мягким, но точным действием, так и высокой стоимостью. Рассмотрим под прицелом препарат Зоэли, аналог этого средства, недостатки и достоинства в сравнении.

Описание препарата

Зоэли – это контрацептивный орального применения, который основывается на комбинации гормонов в микродозах. Среди его активных компонентов – прогестаген номегэстерола ацетат и аналог натурального гормона эстроген 17 бета-эстрадиол. Последний признан одним из самых близких натуральному эстрогену, идентичному более чем на 99%. Эта особенность отличает препарат от множества других оральных контрацептивных медикаментозных средств, в состав которых обычно 17 бета-эстрадиола входит этинилэстрадиол. Второй активный компонент – номегэстрол ацетат — это производное вещество от натурального стероидного гормона, относится к высокоселективному протестагену, оба сходны по структуре.

Контрацептивный эффект обусловлен подавлением овуляции, а также изменением качества, периодичности и количества в секреции слизи шейки матки. Номестраген нацелен подавить процесс овуляции, а Е2 усилить влияние прогестрагена.

Так, Зоэли признан одним из наиболее близких к естественным гормонам препаратом, в которого входит поддержание нормального гормонального фона организма, его коррекция, стабилизация менструального цикла и противозачаточный эффект. Комбинированный состав средства позволяет предотвратить оплодотворение яйцеклетки и поддерживать гормональный фон в нормальном, максимально естественном для женского организма состоянии. Еще одна особенность препарата – быстрое восстановление овуляции в женском организме после прекращения приема препарата. Это возможно благодаря поддержанию на одном уровне фолиевой кислоты до и после приема Зоэли. Аналоги препарата отличаются именно по этому параметру.

Состав и форма выпуска

Контрацептивный препарат Зоэли выпускают в форме таблеток, покрытых защитной оболочкой. Цвет от снежно белого до слоновой кости. По форме – круглые, выпуклые с обеих сторон, на каждой таблетке присутствует гравировка с буквами «ne» вверху и внизу. При разломе таблетки ядро сохраняет белый или близкий к нему цвет.

Упаковка рассчитана на месяц применения (один полный менструальный цикл в 28 дней), в неё входит одна пластинка с количеством таблеток, равных одной на каждый день для остановки овуляции (всего 24) и по одной на период менструации (всего 4). Эта система позволяет грамотно подстроить менструальный цикл под норму, отрегулировать частоту приема противозачаточных таблеток Зоэли. также рассчитан на ежедневный прием оной таблетки с содержанием гормонов, необходимых для остановки овуляции и коррекции ежемесячного цикла.

Состав 1 таблетки препарата Зоэли для прекращения овуляции (в каждой упаковке – 24 шт):

2,5 мг – номегэстрол ацетат
1,55 мг – эстрадиол гемигидрат, что эквивалентно 1,5 мг эстрадиола
Тальк
Кросповидон
Стеарат магния
Каллоидный диоксид кремния
Моногидрат Лактозы

В каждой упаковке присутствует также 4 плацебо-таблетки для приема в период менструации. Покрыты тонкой оболочкой темно-желтого цвета. Форма круглая, выпуклая с обеих сторон. Каждая таблетка имеет двустороннюю гравировку «p». При расколе ядро имеет белый или близкий к нему оттенок.

Состав 1 таблетки плацебо состоит исключительно из вспомогательных, нелечебных :

Микрокристаллическая целлюлоза
Тальк
Стеарат Магния
Кросповидон
Моногидрат лактозы
Коллоидный диоксид кремния

Показания к применению

Противозачаточные таблетки Зоэли – аналог натурального гормона эстрогена в комплексе с номогэстролом и дополнительными веществами, предназначены для контрацепции. Форма приема оральная. Одна таблетка на 1 день менструального цикла. 4 таблетки из 28 – плацебо (нелечебные), принимаются во время перерыва на менструации.

Взаимодействие с другими препаратами

Обратите внимание: определить точное взаимодействие можно только после тщательного ознакомления с других препаратов и сопоставления результатов с Зоэли.

Взаимодействие КОК с любыми другими лекарственными препаратами может вызывать побочные действия как кровотечения из влагалища, а также снижение контрацептивной функции Зоэли в частности.

Одно из распространенных взаимодействий включает в себя печеночный метаболизм, в частности с ферментами печени. Как результат, может повысится уровень половых гормонов (клиренса ПГ). Среди лекарств этой группы уже определено взаимодействие такого характера с препаратами Топирамат, Карбамазепин, Фенитоин, бирбитураты, Примидоном, Оскарбазепин, Рифампицин.

Обратите внимание, необходимо использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение 28 суток после приема или отмены индукторов микросомальных ферментов. К примеру, Кетоконазол может стать причиной повышения уровня ПГ в плазме. Если вы долго принимали препараты этой группы, стоит отказаться от предохранения любыми КОК, будь то Зоэли, аналог препарата.

Эффективность Зоэли, как и любых других КОК на основе этинилэстрадиола, снижается в период приема , в том числе ампициллина и тетрациклина. Достоверных научных исследований по этому поводу пока нет. Потому существует мнение о необходимости дополнительной барьерной контрацепции в период приема таких препаратов, а также в течение недели по завершению курса лечения. В этом случае рекомендуют пропускать период приема таблеток без активных компонентов (плацебо), а сразу переходить на новую упаковку противозачаточного средства.

Зоэли - новейший препарат для защиты от нежелательной беременности. О нем информации мало, отзывы малочисленные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2013 г.

Также имеется инструкция по применению препарата Зоэли (Zoely): состав и инструкция по применению, противопоказания, цены на Зоэли в аптеках Красноярска

Описание контрацептивных таблеток Зоэли:

Инновационный микродозированный монофазный комбинированный оральный контрацептивный препарат, содержащий гормоны, аналогичные естественным.

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Производитель:
Органон (Нидерланды)

Зоэли - средняя цена на таблетки

Средняя цена на таблетки Зоэли в России: от 850 руб.

В Красноярске - Цена Зоэли - от 773.60 руб до 890 руб.

Состав и форма выпуска оральных контрацептивов Зоэли

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ne" с двух сторон; цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (24 в блистере). Действующее вещество: 1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрат - 1,55 мг (что соответствует содержанию эстрадиола - 1,5 мг), номегэстрола ацетат 2,5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "p" с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (4 в блистере). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие противозаточных таблеток Зоэли

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.

Эстрадиол (17β-эстрадиол) - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Номегэстрола ацетат - это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.

Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

В клинических исследованиях было установлено, что при приеме Зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием Зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Показания к применению таблеток Зоэли

Контрацепция.

Способ применения и дозы оральных контрацептивов Зоэли

Препарат Зоэли предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин. Таблетки Зоэли принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 таблетке Зоэли в сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней - желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток Зоэли из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема контрацептивного препарата Зоэли

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов
Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Прием препарата Зоэли рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь. Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)
Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта, произведенного в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска таблеток Зоэли

Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества. Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 часов, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием двух белых таблеток или более

Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Дни 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24
Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения приемом препарата Зоэли

Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.

Побочное действие оральных контрацептивов Зоэли

Переносимость препарата Зоэли хорошая, а профиль безопасности сходен с таковым других комбинированных пероральных контрацептивов.

Системно-органный класс	Часто (≥ 1/100)	Нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000)	Редко (< 1/1000)
Со стороны обмена веществ	увеличение массы тела	повышение аппетита, задержка жидкости	снижение аппетита
Со стороны психики	снижение либидо, депрессия, перепады настроения		повышение либидо
Со стороны нервной системы	мигрень, головная боль		нарушение внимания
Со стороны зрения			непереносимость контактных линз, сухость глаз
Со стороны сосудов		приливы
Со стороны пищеварительной системы	тошнота	вздутие живота, увеличение активности печеночных ферментов	сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей	акне	гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея	хлоазма, гипертрихоз
Со стороны костно-мышечной системы		ощущение тяжести
Со стороны половых органов и молочных желез	нерегулярные кровотечения отмены, метроррагия, меноррагия, болезненность молочных желез, боль в области малого таза	гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм матки, предменструальный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость вульвы и влагалища	неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища
Общие реакции		раздражительность, отек	чувство голода

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих комбинированные перорральные контрацептивы. Рак груди наблюдается редко у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме комбинированных пероральных контрацептивов мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом комбирированных пероральных контрацептивов не установлена.

Исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени исследования препарата не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов.

Противопоказания к применению таблеток Зоэли

Отсутствуют эпидемиологические данные о применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата:

тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе;
артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия;
наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;
тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;
опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;
известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
постменопауза;
установленная или предполагаемая беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли и возможный риск для каждой женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли:

сахарный диабет без поражения сосудов;
тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе;
системная красная волчанка;
болезнь Крона;
язвенный колит;
нарушения функции печени;
гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
факторы риска ИБС (ожирение, курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия);
длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция;
наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.

Применение Зоэли при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Зоэли при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности при применении Зоэли следует прекратить прием препарата. В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличения риска врожденных пороков у детей женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы до беременности. При случайном приеме в начале беременности комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов. Ограниченный опыт применения Зоэли у беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.

Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется до полного прекращения грудного вскармливания. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Применение таблеток Зоэли при нарушениях функции печени

Зоэли противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; а так же при опухолях печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе.

Особые указания

Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Зоэли содержит 17β-эстрадиол, тем не менее, особые указания, касающиеся приема комбинированных контрацептивов, содержащих эстрадиол, считаются применимыми и для Зоэли.

Сосудистые нарушения

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения развиваются редко.

Применение любых крмбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболии, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема комбинированного перорального контрацептива. Данный повышенный риск ниже риска развития венозных тромбозов и эмболии, ассоциированных с беременностью (60 на 100 000 человеко-лет). У женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, риск венозных тромбозов и эмболии составляет 5-10 на 100 000 человеко-лет. Венозные тромбозы и эмболии заканчиваются смертью в 1-2% случаев.

Данные о влиянии препарата Зоэли на риск развития венозных тромбозов и эмболии по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами отсутствуют.

У пациенток, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением комбинированных пероральных контрацептивов.

Симптомы венозных и артериальных тромбозов могут включать в себя следующие состояния: боль и/или отек ноги, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, синдром "острый живот".

Факторы риска венозных тромбозов и эмболий :

возраст;
наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом;
длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Отсутствует достаточная информация о роли этих состояний в этиологии венозных тромбозов.

Факторы риска артериальных тромбозов :

возраст;
курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет);
дислипопротеинемия;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
артериальная гипертензия;
мигрень;
порок клапанов сердца;
фибрилляция предсердий;
наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата Зоэли.

Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза, прием комбинированного перорального контрацептива следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

Опухоли

Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки - персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или является комбинацией этих факторов.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 17β-эстрадиол.

При метаанализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы, было выявлено небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы (относительный риск = 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали комбинированные пероральные контрацептивы, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически менее выражен, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших эти препараты. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечали небольшое увеличение АД, хотя клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако, если на фоне приема комбинированного перорального контрацептива развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить комбинированные пероральные контрацептивы и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление приема комбинированного перорального контрацептива. В клинических исследованиях длительностью до 1 года не было выявлено клинически значимых изменений АД при применении Зоэли.

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов, необходимо прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

Необходимость в изменении схемы приема низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих менее 0.05 мг этинилэстрадиола) у женщин с диабетом отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно в течение первых месяцев. Зоэли не оказывает влияния на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин.

Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировались с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность.

Необходимо измерить АД и при наличии показаний провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом случае отдельно, но не реже чем 1 раз в 6 месяцев.

Женщины должны быть информированы о том, что комбинированные пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток или сопутствующей терапии.

Изменения характера менструаций

Как и приеме любых комбинированных пероральных контрацептивов, могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

В клинических исследованиях у женщин, принимавших препарат Зоэли, частота побочных эффектов, связанных с кровотечениями, была низкой. Кровотечения отмены были легкими, кратковременными (в среднем 3-4 дня) и часто менее болезненными.

Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли, отмечали отсутствие кровотечения отмены во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. В таких случаях отсутствие кровотечения отмены не ассоциировалось с более высокой частотой нерегулярных кровотечений в следующих циклах. Характер менструальноподобных кровотечений в начале приема препарата Зоэли (циклы 2-4) позволяют прогнозировать характер менструальноподобных кровотечений в последующих циклах.

Если при приеме Зоэли в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования отсутствует кровотечение отмены, то вероятность беременности низкая. Однако, если женщина не принимала препарат в соответствии с этими рекомендациями или отсутствуют два кровотечения отмены подряд, то необходимо исключить беременность.

Лабораторные анализы

Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, показали, что применение этих препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации транспортных белков в плазме, например, на кортикостероидные гормоны, на фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений.

Использование в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Зоэли не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка таблеток Зоэли

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. Повторное применение Зоэли в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными реакциями.

Симптомы , которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в случае возникновения симптомов передозировки показано проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Влияние других лекарственных препаратов на Зоэли

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описано лекарственное взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм.

Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. Сведений о взаимодействии антибиотиков с контрацептивами, содержащими 17β-эстрадиол, нет. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания приема белых таблеток из упаковки Зоэли, то следует пропустить прием желтых таблеток из текущей упаковки и сразу начать прием белых таблеток из следующей упаковки.

Влияние препарата Зоэли на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Условия и сроки хранения противозачаточных таблеток Зоэли

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Zoely (Зоэли) – это противозачаточное средство , которое имеет комбинированное действия двух разных соединений гормонов. За действие препарата отвечают два гормона: номегэстрол и эстрадиол.

Необходимо заметить, что эстрадиол в этом случае находится в такой химической форме, которая максимально мягко действует на женское здоровье. Этот гормон можно встретить и в противозачаточном средстве – . Другой гормон является аналогом прогестерона человека.

Как и иные медикаментозные препараты этой группы, Зоэли подавляет овуляцию. Но функция репродукции восстанавливается быстро после того, как женщина завершает прием этого средства. Еще одним фактором защиты для многих противозачаточных на основе гормонов является сгущение слизистой пробки, перекрывающей сперматозоидам доступ в полость шейки матки.

Зоэли очень подробно тестировался. Доказано, что это средство почти не влияет на обмен жиров и сахаров . Индекс Перля, показывающий возможность забеременеть, используя перорально противозачаточное, для группы женщин возрастом от 18-50 лет составляет 0,67% – то есть, меньше 1 случая из 100 возможных.

Состав и форма изготовления

Медикаментозный препарат изготавливают в виде двояковыпуклых таблеток, которые имеют пленочную оболочку, белый цвет и округлую форму (24 штуки). С двух сторон на таблетке находится надпись «ne». Одна таблетка в составе имеет 2,5 мг номегэстрола и 1,5 мг эстрадиола.

Также в аптеке можно встретить двояковыпуклые таблетки , которые имеют пленочную оболочку, желтый цвет и округлую форму (4 штуки). С двух сторон данная таблетка имеет надпись «р». В этих таблетках-плацебо не находится основных действующих веществ.

Фармакологические действия

Механизм работы данного средства, за счет которого появляется эффект контрацепции, суммируется из ряда факторов. Однако основное значение имеет угнетение овуляции , которая обеспечивается номегэстролом, а также в изменении шеечной слизи состава секреции. После завершения приема медикаментозного средства овуляция восстанавливается за короткий срок.

Показания к использованию

Противозачаточный препарат Зоэли является аналогом природного гормона эстрогена вместе с номогэстролом и вспомогательными компонентами, которые предназначеначаются для контрацепции. Форма приема оральная. Одна таблетка на один день месячного цикла. Четыре таблетки из 28 – плацебо (нелечебные), используются при перерывах в месячных.

Главное показание к использованию – это защита от нежелательной беременности 24 часа в сутки во время применения средства. Чтобы достичь противозачаточного эффекта, достаточно употреблять каждый день одну таблетку, лучше всего в одно время.

Необходимо внимание обратить на нарушение дозировок приема этого средства. Зоэли является одним из тех препаратов, у которого действующее вещество быстро выходит из организма, давая возможность возобновиться овуляции. Уже на четвертые сутки после завершения приема препарата, из организма выходит практически 90% веществ, а через неделю овуляция возобновляется, завершая действие контрацептивных свойств.

Препарат создан для приема небеременным женщинами в полной половой зрелости . Указанный в инструкции возраст приема средства составляет старше 18 лет. Кроме контрацептивного действия, препарат играет роль стабилизатора месячного цикла, его в отдельных случаях могут назначать для восстановления или выравнивания.

Еще одна основная задача этого средства – контроль гормонального фона, благодаря действующим веществам, которые идентичны больше чем 98% с эстрогеном.

Из-за большого круга противопоказаний таблетки прописывают только после обследования у врача, после внимательного изучения пользы и вероятных побочных эффектов для организма. Также внимание обращают и на наличие определенных болезней у кровных близких родственников. Строго запрещается использовать Зоэли во время тяжелого психического состояния (посттравматическом шоке, депрессии).

Инструкция по применению и дозировки

Прием еды не влияет на усвоение медикаментозного препарата. Прием производится ежедневно в одно и то же время.

С учетом схемы, необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней без перерывов . Причем необходимо не забывать, что в первые 24 дня нужно принимать таблетки белого цвета, а в последующие 4 суток использовать таблетки-плацебо.

Независимо от того, на какие сутки после использования таблеток из первой пачки начались выделения месячных, по завершению первого курса необходимо начинать пропивать еще один курс.

Первое использование этих противозачаточных необходимо начинать в первый день месячного цикла либо на 3-6 сутки. Но по мнению врачей, во время последнего варианта лучше всего применять барьерные методы контрацепции в первую неделю использования этого препарата.

Если есть необходимость заменить какой-либо пероральный контрацептив на препарат Зоэли, то необходимо сделать это на второй день после завершения приема предыдущего противозачаточного средства.

После аборта, который совершен в первом триместре беременности, применение препарата необходимо начинать тут же, не применяя дополнительной контрацепции. В случае если аборт произведен во втором триместре, использование контрацептива необходимо начать в промежуточном интервале 21-28 суток после завершения процедуры. Прием медикаментозного средства после родов происходит по такой же схеме.

В случае если женщина забыла принять белую таблетку с промежутком менее 12 часов, то эффективность данного препарата не снижается. Очередную порцию средства необходимо принять максимально раньше. Последующие приемы можно производить в обычное время.

Когда активная таблетка была принята после стандартного приема позднее, чем на 12 часов, то противозачаточный эффект понижается и нужно выполнить несколько рекомендаций:

Чем ближе подходит время для использования таблеток-плацебо, и чем больше было не принято активного препарата, тем больше возможен риск беременности;
Для того чтобы добиться требуемого терапевтического эффекта, нужно использовать белые таблетки одну неделю подряд в одинаковое время.

Когда женщина забыла принять таблетки желтого цвета, то это никак не повлияет на результат контрацепции.

Когда у женщины возникли расстройства в виде диареи или рвоты либо болезни желудочно-кишечного тракта, то эффективность лекарственного средства уменьшается. В случае если рвота была через пять часов после использования медикаментозного препарата, то прием является пропущенным.

Передозировка

В случае использования препарата в дозировке, которая превышает терапевтическую норму, вероятно проявление таких симптомов, как тошнота, выделение крови из влагалища, рвота.

При передозировке производят лечение, которое направлено на устранение клинической симптоматики.

Противопоказания к применению

Противозачаточное средство запрещается назначать женщинам в таких случаях:

Заболевания печени на тяжелой стадии;
Повышенная вероятность появления венозного или артериального тромбоза;
Выявленные или предполагаемые гормональные злокачественные образования;
Мигрень;
Повышенная чувствительность к любым веществам препарата;
Постменопауза;
Панкреатит;
Многочисленные или выраженные признаки риска артериальных или венозных тромбозов (сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми признаками, артериальная гипертензия на тяжелом этапе);
Вагинальные кровотечения;
Доброкачественные или злокачественные образования в печени;
Беременность;
Время кормления грудью.

Побочные эффекты

Использование данного препарата может вызвать такие побочные эффекты :

Нагрубание и уплотнение в грудных железах;
Неприятный запах, болезненные ощущения, дискомфорт и сухость во влагалище;
Болезненные чувства в районе малого таза;
Спазм матки;
Диспареуния;
Меноррагия;
Галакторея;
Предменструальный синдром;
Метроррагия;
Гипоменорея;
Сухость кожного покрова;
Хлоазма;
Гипертрихоз;
Гипергидроз;
Себорея;
Алопеция;
Акне;
Ухудшение внимания;
Приливы;
Усиление или снижение аппетита;
Головная боль и мигрень;
Увеличение массы тела;
Задержка жидкости;
Отечность;
Чувство голода;
Чувство тяжести;
Раздражительность;
Тошнота;
Увеличение активности ферментов печени;
Вздутие живота;
Сухость в ротовой полости;
Дискомфорт во время использования контактных линз;
Сухость глаз;
Депрессивные расстройства;
Повышение или снижение либидо;
Перепады в настроении.

Противозачаточное средство Зоэли

Беременность и время лактации

Препарат не советуют назначать женщинам при беременности. При беременности это противозачаточное средство необходимо тут же отменить.

Во время случайного использования средства Зоэли в начальном этапе беременности, не было отмечено тератогенного действия.

Ограниченные клинические тестирования использования данных противозачаточных средств у беременных женщин показали отсутствие негативного действия препарата на здоровье плода или новорожденного ребенка.

Препарат имеет действие на лактацию, меняя количество и состав грудного молока. Таким образом, не рекомендуется использовать контрацептив до завершения грудного кормления. Одновременно с грудным молоком выделяется определенное количество метаболитов средства, однако нет информации про их отрицательное действие на здоровье малыша.

Особые указания

Тестирования показали, что использование контрацептивов, содержащие этинилэстрадиол, очень редко повышают риск артериальных и венозных тромбозов, а также тромбоэмболии.

Также довольно редко отмечается развитие тромбоза артерий, церебральных вен и сосудов сетчатки, печеночных, мезентеральных и почечных сосудов.

Есть факторы, повышающие вероятность появления венозных тромбозов и эмболий :

Ожирение;
Варикоз вен;
Сложное операционное вмешательство или травма нижних конечностей;
Обширное хирургическое вмешательство;
Возраст;
Генетическая расположенность.

Факторы, которые повышают риск появления артериальных тромбозов:

Мигрень;
Фибрилляция предсердий;
Курение (риск увеличивается у женщин возрастом более 30 лет, при активном курении);
Ожирение;
Порок сердечных клапанов;
Семейная расположенность;
Возраст;
Повышенное кровяное давление.

К остальным отрицательным изменениям сосудов относятся: процессы воспаления в кишечнике, серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет, красная системная волчанка.

Прежде чем приобретать это лекарственное средство в аптеке, врач обязан внимательно изучить медицинский и семейный анамнез женщины, а также удостоверится, что у нее нет беременности.

Необходимо помереть кровяное давление и выполнять необходимое обследование для учета противопоказаний. Врачебный осмотр обязан проводиться не меньше 1 раза в 6 месяцев.

Женщина обязана быть проинструктирована в том, что использование этого медикаментозного средства не защищает от ВИЧ и заболеваний, передающиеся после полового акта.

Необходимо учесть, что эффективность от использования контрацептива может быть понижена во время случайного пропуска применения препарата, а также во время болезней желудочно-кишечной системы.

В первые пару месяцев использования препарата вероятно изменение выделений: могут возникать значительные кровянистые выделения или мажущие. Приблизительно на протяжении трех циклов может отмечаться период адаптации. Когда кровянистые нерегулярные выделения отмечаются после восстановления регулярных циклов, то нужно произвести диагностирование и исключить злокачественные образования или беременность.

Зоэли: Цена препарата в аптеке

Приблизительная цена Зоэли в аптеке составляет около 1100 руб.

Зоэли: Аналоги препарата

Аналогами данного противозачаточного средства в аптеках по фармакологическим действиям являются Три-Мерси, Мерсилон, Евра, Оралкон, Новинет, Цикло-Прогинова, Артизия, Ярина, Плюс, Женеттен, Фемоден.

Условия и сроки хранения

Медикаментозный препарат хранят с температурой не более 30 градусов в темном и сухом месте, вдали от детей. Препарат разрешается применять на протяжении 3 лет с момента его изготовления.

Зоэли – это современное противозачаточное средство, которое учитывает недостатки предыдущих поколений гормональных препаратов. Уникальный состав позволяет женщине быть больше уверенной в свободе и защищает тяжелых последствий.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Зоэли . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Зоэли в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Зоэли при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для предупреждения беременности и контрацепции у женщин. Состав противозачаточного препарата.

Зоэли - комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17 бета-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.

Эстрадиол (17 бета-эстрадиол) - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17 бета-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17 альфа-положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Номегэстрола ацетат - это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

Состав

Эстрадиола гемигидрат + Эстрадиола + Номегэстрола ацетат + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Эстрадиол (Е2)

17 бета-эстрадиол (Е2) подвергается выраженному метаболизму при "первом прохождении" после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 5%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность Е2. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени, в основном в эстрон (Е1), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов.

Номегэстрола ацетат

Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегэстрола ацетата. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5. Не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с P-гликопротеином. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник. Примерно 80% дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Фармакокинетическое моделирование не выявило различий фармакокинетики номегэстрола ацетата у девушек в возрасте 12-17 лет после наступления менархе и у взрослых женщин.

Показания

контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг + 1,5 мг.

Инструкция по применению и схема приема

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней - желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Зоэли

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов

Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Зоэли рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.

Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции, и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)

Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления.

Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

После аборта, произведенного в 1 триместре беременности

Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во 2 триместре беременности

Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во 2 триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска таблеток

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества

Если пропущен прием двух белых таблеток или более

Дни 1-7

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения

Побочное действие

увеличение массы тела;
повышение аппетита;
задержка жидкости;
снижение аппетита;
снижение либидо;
депрессия;
перепады настроения;
повышение либидо;
мигрень;
головная боль;
нарушение внимания;
непереносимость контактных линз;
сухость глаз;
приливы;
тошнота;
вздутие живота;
сухость во рту;
акне;
гипергидроз;
алопеция;
сухость кожи;
себорея;
хлоазма;
гипертрихоз;
нерегулярные кровотечения отмены;
метроррагия;
меноррагия;
болезненность молочных желез;
боль в области малого таза;
гипоменорея;
нагрубание молочных желез;
галакторея;
спазм матки;
предменструальный синдром;
уплотнения в молочных железах;
диспареуния;
сухость вульвы и влагалища;
неприятный запах из влагалища;
дискомфорт в области влагалища;
раздражительность;
отек;
чувство голода.

Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Рак молочной железы наблюдается редко у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме комбинированных пероральных контрацептивов мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не установлена.

Противопоказания

Отсутствуют эпидемиологические данные о применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих 17 бета-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата:

тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе;
артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия;
наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;
тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;
опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе;
известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
постменопауза;
установленная или предполагаемая беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

сахарный диабет без поражения сосудов;
тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе;
системная красная волчанка;
болезнь Крона;
язвенный колит;
нарушения функции печени;
гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
факторы риска ИБС (ожирение, курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия);
длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция;
наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Зоэли при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности при применении Зоэли следует прекратить прием препарата.

В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличения риска врожденных пороков у детей женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы до беременности. При случайном приеме в начале беременности комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.

Ограниченный опыт применения Зоэли у беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.

Применение у детей

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Особые указания

Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Зоэли содержит 17 бета-эстрадиол, тем не менее, особые указания, касающиеся приема комбинированных контрацептивов, содержащих эстрадиол, считаются применимыми и для Зоэли.

Сосудистые нарушения

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболии, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема комбинированного перорального контрацептива. Данный повышенный риск ниже риска развития венозных тромбозов и эмболии, ассоциированных с беременностью (60 на 100 000 человеко-лет). У женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, риск венозных тромбозов и эмболии составляет 5-10 на 100 000 человеко-лет. Венозные тромбозы и эмболии заканчиваются смертью в 1-2% случаев.

Факторы риска венозных тромбозов и эмболий:

возраст;
наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом;
длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2);
возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Отсутствует достаточная информация о роли этих состояний в этиологии венозных тромбозов.

Факторы риска артериальных тромбозов:

возраст;
курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет);
дислипопротеинемия;
ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
артериальная гипертензия;
мигрень;
порок клапанов сердца;
фибрилляция предсердий;
наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Опухоли

При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы, было выявлено небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы (относительный риск = 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали комбинированные пероральные контрацептивы, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически менее выражен, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших эти препараты. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

Другие состояния

У многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечали небольшое увеличение АД, хотя клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако если на фоне приема комбинированного перорального контрацептива развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить комбинированные пероральные контрацептивы и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление приема комбинированного перорального контрацептива. В клинических исследованиях длительностью до 1 года не было выявлено клинически значимых изменений АД при применении Зоэли.

Медицинские обследования/консультации

Снижение эффективности

Изменения характера менструаций

Как и при приеме любых комбинированных пероральных контрацептивов, могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

Если при приеме Зоэли в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования отсутствует кровотечение отмены, то вероятность беременности низкая. Однако если женщина не принимала препарат в соответствии с этими рекомендациями или отсутствуют два кровотечения отмены подряд, то необходимо исключить беременность.

Лабораторные анализы

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на Зоэли

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. Сведений о взаимодействии антибиотиков с контрацептивами, содержащими 17 бета-эстрадиол, нет. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания приема белых таблеток из упаковки Зоэли, то следует пропустить прием желтых таблеток из текущей упаковки и сразу начать прием белых таблеток из следующей упаковки.

Влияние препарата Зоэли на другие лекарственные препараты

Аналоги лекарственного препарата Зоэли

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Зоэли не имеет. Препарат уникален по комбинации действующих веществ, входящих в состав.

Аналоги по фармакологической группе (эстрогены и гестагены):

Активель;
Анжелик;
Белара;
Гинодиан Депо;
Гинофлор Э;
Джес;
Джес Плюс;
Диане 35;
Дивина;
Димиа;
Евра;
Жанин;
Индивина;
Клайра;
Климодиен;
Климонорм;
Клиогест;
Линдинет;
Логест;
Марвелон;
Мерсилон;
Мидиана;
НоваРинг;
Новинет;
Овидон;
Ревмелид;
Регулон;
Ригевидон;
Силест;
Силует;
Три Мерси;
Три регол;
Триожиналь;
Фемафлор;
Фемостон;
Цикло Прогинова;
Эвиана;
Эрика 35;
Ярина;
Ярина Плюс.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Современные женщины и девушки все чаще пользуются противозачаточными таблетками на основе близких к женским половым гормонам веществам. Они позволяют обеспечить надежную защиту от нежелательной беременности, улучшить гормональный фон и избавить от проблем с кожей. Многие гинекологи рекомендуют препарат Зоэли как уникальный среди своих аналогов.

Что представляют собой противозачаточные таблетки Зоэли

Гормональные контрацептивы Зоэли (Zoely) выпускаются в формате таблеток, содержащих номегэстрол и эстрадиол. Препарат производится ирландской фармацевтической компанией Organon. За счет сочетания двух комплексных компонентов противозачаточное средство подавляет овуляцию, за счет чего яичники женщины перестают функционировать . Это предохраняет от незапланированной беременности.

Активные действующие вещества

Контрацептивный препарат Зоэли предназначен для орального применения. Его активные компоненты – микродозы гормонов. Особенность состава средства – оно содержит гормон эстрогена 17 бета-эстрадиол, который близок к натуральному веществу на 99%. Вторым активным компонентом является этинилэстрадиол и прогестаген номегэстерола ацетат. Он является производным натурального глюкокортикоидного гормона, относится к высокоселективным протестагенам.

Номегэстрола ацетат родственен человеческому эндогенному прогестерону, обладает антигонадотропной и антиэстрогенной активностью, умеренным антиандрогенным эффектом. При применении КОК (комбинированных оральных контрацептивов) Зоэли средние концентрации Е2 не отличаются от таких в начальной фолликулярной фазе и поздней лютеиновой фазе желтого тела.

Состав препарата и форма выпуска

Монофазный пероральный контрацептив Зоэли выпускается в формате таблеток – их в пачке два вида. Различия в составе:

	Таблетки	Плацебо-таблетки
Описание	Белые круглые	Круглые желтые
Концентрация эстрадиола гемигидрата, мг на шт.
Концентрация номегэстрола ацетата, мг на шт.
Дополнительные компоненты	Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, тальк
Состав оболочки	Белый опадрай (тальк, поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана)	Желтый опадрай (красители черный и желтый оксиды железа, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол)
Упаковка	Блистер с 24 шт., по 1 или 3 в пачке	4 шт. в блистере по 1 или 3 в пачке

Контрацептивное действие Зоэли

Эффект контрацепции Зоэли достигается путем подавления овуляции и повышением вязкости секрета шейки матки. Номегэстрол подавляет процесс овуляции, а Е2 усиливает влияние прогестагена. Препарат является одним из самых близких к естественным гормонам. Противозачаточный эффект средства гарантирует предотвращение оплодотворения яйцеклетки сперматозоидом, а гормональный фон поддерживается в нормальном естественном состоянии. После отмены препарата овуляция быстро восстанавливается, потому что Зоэли не влияет на сокращение уровня фолиевой кислоты.

Фармакодинамика препарата

В состав препарата входят 17β-эстрадиол (эстрадиол) и номегэстрол (прогестаген). Применение лекарства обеспечивает подавления овуляции и повышение вязкости секреции слизистой шейки матки. По данным клинических исследований, был установлен индекс Перля (коэффициент неудач, то есть случайных беременностей) 0,66 – для женщин 18-50 лет и 0,75 – для 18-35 лет. Препарат не влияет на содержание в сыворотке фолиевой кислоты, на чувствительность к инсулину, переносимость глюкозы и гемостаза.

При изучении Зоэли было обнаружено, что препарат увеличивает количество белков, транспортирующих КСГ (кортикостероид-связывающий) и ТСГ (тироксин-связывающий) глобулинов. Средство влияло на снижение свободного и общего тестостерона, альбуминов, гликопротеинов, эстрона. При изучении эндометрия на протяжении 13 циклов применения медикамента не было выявлено патологических изменений.

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат достигает предельной концентрации в плазме крови через два часа, обладает 63%-ной биодоступностью. Вещество связывается на 97% с альбумином, метаболизируется под действием изоферментов цитохрома печени. Номегэстрола ацетат с метаболитами проходит вторую фазу метаболизма с образованием конъюгатов. Компонент выводится почками и кишечником примерно за 4 дня.

Эстрадиол проходит «первое прохождение» через печень, обладает биодоступностью в 1%. Экзогенный и эндогенный эстрадиолы имеют сходное распределение по всему организму, накапливаются в органах-мишенях половых гормонов. Компонент связывается с альбумином на 61%, активно биотрансформируется. Эстрадиол превращается в эстрон, эстрон-сульфат, которые конъюгируются и проходят рециркуляции в кишечнике и печени. Метаболиты выводятся за 6-7 часов.

Показания и противопоказания

Единственным показанием применения Зоэли является контрацепция (защита женщины от нежелательной беременности). Препарат с осторожностью назначается при:

сахарном диабете без поражения сосудов;
тяжелой депрессии;
системной красной волчанке;
болезни Крона, язвенном колите;
гипертриглицеридемии;
нарушениях функции печени;
ожирении;
курении после 35 лет;
длительной иммобилизации;
после проведения обширных операций.

Противопоказаний использования Зоэли много, потому что гормональные вещества могут влиять на все системы организма. К запретам применения таблеток относятся:

тромбоз глубоких вен;
тромбоэмболия легочной артерии;
артериальные тромбозы (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда);
продромальные состояния (стенокардия, транзиторная ишемическая атака);
мигрени;
сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
тяжелое течение артериальной гипертензии;
дислипопротеинемия;
панкреатит;
тяжелые заболевания печени;
гормонозависимые злокачественные опухоли молочной железы, половых органов;
вагинальные кровотечения неясного генеза;
постменопауза;
беременность, грудное вскармливание;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
повышенная чувствительность к компонентам.

Инструкция по применению

Таблетки Зоэли предназначены для перорального употребления. Их принимают каждый день в одно и то же время вне зависимости от еды. Таблетки запивают водой, не разжевывают. Прием начинается с белых таблеток, на 25-1 день принимаются желтые таблетки – курсом 4 дня. Применять таблетки из каждой следующей упаковки надо на следующий день после приема последней дозы, независимо от наличия или отсутствия кровотечения. Менструация начинается на 2-3 день после употребления последней белой таблетки.

Зоэли можно начинать принимать с 18 лет. При возникновении рвоты, диареи на фоне приема таблеток всасывание будет неполным, поэтому потребуются дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после принятия таблетки, то ее прием считается пропущенным. Если на следующий день вновь развивается рвота, выполняйте рекомендации по пропуску 2 или более доз. Если женщина не хочет менять схему приема, ей надо принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой пачки.

При помощи препарата можно отсрочить наступление менструаций. Для этого нужно продолжить прием белых таблеток из следующей пачки без употребления желтых. Их можно принимать, пока те не закончатся, при желании можно и в третий месяц отказаться от месячных. Но при удлиненной схеме применения средства могут быть более болезненные, длительные менструации, прорывные кровотечения.

Особенности приема женщинами, ранее не принимавшими КОК

Если женщина ранее не принимала оральные контрацептивы, употребление таблеток начинается в первый день менструального цикла. Дополнительные методы контрацепции при этом не потребуются. Если начать прием таблеток со 2-5 дня цикла, в первую неделю рекомендовано использовать барьерные методы: презервативы или диафрагму. Женщина может начать принимать Зоэли сразу после аборта на первом триместре беременности. После родов или аборта на втором триместре прием начинается на 21-28 дни цикла. Если начать применение позднее, первую неделю нужно тщательно предохраняться.

При переходе на Зоэли с других контрацептивов

Когда женщина переходит с комбинированных гормональных контрацептивов (вагинального кольца, других КОК, трансдермального пластыря) на таблетки Зоэли, то они принимаются на следующий день после приема предыдущего препарата. При использовании кольца или пластыря можно применять препарат в день их удаления.

Если женщина ранее принимала КОК либо использовала импланты, инъекции прогестагена, или у нее стояла внутриматочная спираль (ВМС), то начать прием Зоэли можно на следующий день после прекращения использования данных методов. Имплант или спираль можно удалить в любой день. В течение первой недели желательно дополнительно пользоваться методами барьерной контрацепции.

Что делать в случае пропуска приема таблетки с действующими веществами

Если принять таблетку с гормональными веществами с опозданием менее 12 часов, то эффект контрацепции не снижается. Прием средства должен наступить как можно раньше после обнаружения пропуска. Следующие ежедневные дозы принимаются без отклонений. Если опоздание составило более 12 часов, то воздействие защиты уменьшается, нужно принимать белые таблетки семь дней подряд по схеме коррекции:

при пропуске одной штуки – принять пропущенную дозу как можно быстрее, возможен прием двух штук, затем прием длится стандартно, дополнительная защита не нужна;
при пропуске двух и более штук на 1-7 дни цикла – если нет кровотечения во время приема желтых доз, следует исключить беременность, принять пропущенную дозу как можно скорее, неделю дополнительно защищаться презервативами;
пропуск 2 и более штук на 8-17 дни цикла – принять пропущенную дозу как можно раньше, в течение недели пользоваться дополнительной защитой;
пропуск 2 и более штук на 18-24 дни цикла – принять пропущенную дозу как можно раньше, но нельзя принимать две таблетки одновременно, следующую пачку начать сразу же, не принимать желтые элементы.

При неуверенности в количестве пропущенных доз или их цвета, необходимо дополнительно защищаться в течение семи дней приема белых таблеток. При пропуске приема желтых элементов плацебо контрацептивный эффект не снижается. Женщина может не принимать их, но пропущенные дозы следует выбросить, чтобы исключить преднамеренное увеличение длительности фазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированные оральные контрацептивы Зоэли при взаимодействии с прочими противозачаточными таблетками могут привести к кровотечениям или понижению контрацептивной эффективности. При комбинации препарата с Циклоспорином увеличивает его плазменную и тканевую концентрацию, с лекарственным средством Ламотриджином – понижает его гемолитическое действие.

Влияние на печеночный метаболизм

При взаимодействии Зоэли с индукторами микросомальных печеночных ферментов может повышаться клиренс половых гормонов (ГСПГ). К таким индукторам относятся барбитураты, Примидон, Карбамазепин, Фенитоин, Рифампицин. Возможно взаимодействие средства с Фелбаматом, Топираматом, препаратами на основе зверобоя продырявленного, Гризеофульвином, Окскарбазепином.

На печеночный метаболизм медикамента могут влиять средства-ингибиторы ВИЧ-протеазы (Ритонавир), Невирапин. Если такое сочетание нельзя отменить, то на протяжении всего лечения и в течение 28 дней после его отмены необходимо пользоваться барьерными методами защиты. Ингибитор микросомальных ферментов Кетоконазол может повышать концентрации половых гормонов в плазме.

Снижение эффективности КОК при взаимодействии с антибиотиками

Совместное применение Зоэли с антибиотиками из группы ампициллинов и тетрациклинов ведет к понижению эффективности противозачаточного. Если женщина принимает антибактериальные средства, за исключением Гризеофульвина и Рифампицина, то ей стоит дополнительно предохраняться на протяжении всего лечения и в течение недели после.

Побочные эффекты и риски приема

Прием даже пяти- и сорокакратной дозировки препарата не приводит к передозировке и появлению отрицательных эффектов. Возможными симптомами превышения дозы являются рвота, тошнота, кровянистые выделения из влагалища. Врачи отмечают хорошую переносимость Зоэли, но средство имеет ряд побочных эффектов:

непереносимость контактных линз, сухость глазного яблока;
акне, гипергидроз, алопеция, гипертрихоз, зуд, себорея, сухость кожи, хлоазма;
нерегулярность менструаций, боли в области малого таза, дискомфорт в области влагалища, гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея, сухость вульвы, спазм матки, ПМС (предменструальный синдром или период), уплотнения в груди;
кожный зуд;
раздражительность.

Обмен веществ

Со стороны обменных процессов и метаболизма при приеме комбинированных оральных контрацептивов у пациенток могут наблюдаться увеличение массы тела, задержка жидкости, повышение или снижение аппетита. Это приводит к отеканию тела и конечностей. Избавиться от побочных эффектов такого плана можно, если контролировать аппетит, соблюдать водный баланс.

Влияние на центральную нервную систему

При употреблении контрацептивов у женщин могут проявляться побочные эффекты и со стороны центральной нервной системы. К ним относятся снижение или повышение либидо, депрессия, перепады настроения, психические расстройства. Были замечены мигрень, головная боль, нарушение внимания, головокружение. Они проходят самостоятельно в течение 3-4 дней. Если этого не произошло, нужно обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистые осложнения

Оральные контрацептивы переносятся в большинстве случаев хорошо. Возможными проявлениями побочных эффектов лекарства со стороны сердечно-сосудистой системы являются понижение или повышение давление, приливы крови к лицу (покраснение кожи), боли за грудиной. Нередки проявления венозных, артериальных тромбоэмболий, особенно, если к ним есть предрасположенность.

Побочное действие на органы пищеварения

Чаще других встречаются побочные проявления действия оральных контрацептивов на органы пищеварения. При употреблении КОК женщины отмечают тошноту, вздутие живота, сухость в ротовой полости, ощущение тяжести в желудке, рвоту, желтуху. Нередки проявления чувства голода. При изучении лабораторных показателей отмечается увеличение активности ферментов печени.

Особые указания при использовании

Перед применением КОК требуется получить консультацию гинеколога, сдать анализ крови на уровень женских гормонов. Для составных веществ существуют особенные указания:

Медикамент может увеличить риск развития тромбоэмболии Самый высокий риск сохраняется в течение первого года приема. Признаками патологии являются внезапная одышка, боль и отекание ног, резкие боли в груди, внезапные кашель и потеря зрения, выраженные головные боли. У пациентки может двоиться в глазах, ощущаться головокружение, нарушаться речь. Осложнениями являются коллапс, судороги, онемение тела, острый живот. В зоне риска возникновения эмболий и тромбозов находятся курящие женщины, пациентки с заболеваниями в семейном анамнезе, ожирением, тромбофлебитом, варикозным расширением вен, травмами, после операций и длительных иммобилизаций, родов. При подозрении на патологию лечение отменяется.
Если мигрень усиливается, требуется срочная отмена медикамента.
Длительный прием этинилэстрадиола увеличивает риск развития рака шейки матки, относительно увеличивает вероятность рака молочной железы. Неизвестно, влияет ли гормон на возникновение рака яичников. Иногда при приеме КОК наблюдаются доброкачественные или злокачественные опухоли. Может увеличиваться толщина эндометрия.
При гипертриглицеридемии или ее семейном анамнезе возникает риск развития панкреатита.
Если у женщины есть предрасположенность к хлоазме, при лечении следует избегать длительного нахождения на солнце.
Разумные дозы алкоголя не влияют на эффективность медикамента.

Сколько стоят таблетки Зоэли

Пероральный контрацептив продают без рецепта. Хранить его можно в течение трех лет при температуре 2-30 градусов. Его можно купить в интернет-аптеке с доставкой на дом по почте недорого или заказать через аптечный каталог. Примерные цены по Москве:

Аналоги препарата

Заменить противозачаточные средства могут такие же пероральные контрацептивы с аналогичными или другими активными компонентами. Аналог Зоэли:

Наименование	Особенности	Цена, рублей за пачку
Тризистон	Драже для предохранения от беременности, содержащие левоноргестрел, этинилэстрадиол
Три-Регол	Трехфазные дозы на основе этинилэстрадиола и левоноргестрела
Триквилар	Таблетированный препарат, содержащий этинилэстрадиол и левоноргестрел
	Эстроген-гестагенное средство, содержит левоноргестрел и этинилэстрадиол
Джес Плюс	Содержит активные и витаминные дозы, работает за счет дроспиренона, этинилэстрадиола и кальция левомефолината

Что лучше - Клайра или Зоэли

Препараты отличаются составом: в Клайре активными веществами являются диеногест и эстрадиола валерат, в Зоэли – номегэстрол и эстрадиол. Механизм действия медикаментов практически одинаков, но в Клайре группы дозотличаются по цвету и концентрации действующих компонентов. Нельзя с уверенностью утверждать, какое из средств лучше – они обладают одинаковыми побочными эффектами и противопоказаниями. Решение о назначении лекарства принимает врач на основании данных пациентки, неврологического обследования.

Описание препарата

Состав и форма выпуска

Показания к применению

Взаимодействие с другими препаратами

Описание контрацептивных таблеток Зоэли:

Зоэли - средняя цена на таблетки

Состав и форма выпуска оральных контрацептивов Зоэли

Фармакологическое действие противозаточных таблеток Зоэли

Показания к применению таблеток Зоэли

Способ применения и дозы оральных контрацептивов Зоэли

Побочное действие оральных контрацептивов Зоэли

Противопоказания к применению таблеток Зоэли

Применение Зоэли при беременности и кормлении грудью

Применение таблеток Зоэли при нарушениях функции печени

Особые указания

Передозировка таблеток Зоэли

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения противозачаточных таблеток Зоэли

Состав и форма изготовления

Фармакологические действия

Показания к использованию

Инструкция по применению и дозировки

Передозировка

Противопоказания к применению

Побочные эффекты

Беременность и время лактации

Особые указания

Зоэли: Цена препарата в аптеке

Зоэли: Аналоги препарата

Условия и сроки хранения

Что представляют собой противозачаточные таблетки Зоэли

Активные действующие вещества

Состав препарата и форма выпуска

Контрацептивное действие Зоэли

Фармакодинамика препарата

Фармакокинетика

Показания и противопоказания

Инструкция по применению

Особенности приема женщинами, ранее не принимавшими КОК

При переходе на Зоэли с других контрацептивов

Что делать в случае пропуска приема таблетки с действующими веществами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние на печеночный метаболизм

Снижение эффективности КОК при взаимодействии с антибиотиками

Побочные эффекты и риски приема

Обмен веществ

Влияние на центральную нервную систему

Сердечно-сосудистые осложнения

Побочное действие на органы пищеварения

Особые указания при использовании

Сколько стоят таблетки Зоэли

Аналоги препарата

Что лучше - Клайра или Зоэли

Видео