Беклазон эко легкое дыхание: инструкция по применению. Беклазон Эко Легкое Дыхание (Beclazone Eco Easi Breath)

Аэрозоль выпускается в баллончиках из алюминия, оснащенных специальным клапаном-дозатором и ингаляционным устройством с колпачком-протектором. Баллоны рассчитаны на 200 доз и упакованы в картонные пачки.

В Беклазон Эко Легкое дыхание баллончики находятся в специальном аэрозольном ингаляторе, который активируется при активном вдохе. В пачке из картона находится оптимизатор и ингалятор с баллоном.

Фармакологическое действие

Ингаляционная форма глюкокортикостероида оказывает антиаллергическое и противовоспалительное воздействие. Активный компонент препятствует высвобождению медиаторов, ответственных за воспалительный процесс; угнетает процесс синтезирования , уменьшает количество вырабатываемой арахидоновой кислоты , усиливает выработку липомодулина.

Замедление грануляции и инфильтрации достигается за счет торможения , уменьшения выработки лимфокинов и воспалительного экссудата. На фоне лечения удается восстановить чувствительность пациента к бронходилататорам , что позволяет использовать их гораздо реже.

Медикамент не оказывает минералокортикоидного воздействия. Действующий компонент расслабляет гладкомышечную ткань бронхов, улучшая показатели работы внешнего дыхания и уменьшая гиперреактивность бронхиального дерева. Беклометазон уменьшает отёк эпителиальных клеток, снижает выработку слизи бронхиальными железами, уменьшает число тучных клеток в слизистых оболочках бронхов. Терапевтические дозы Беклазон Эко не вызывают системных реакций, характерных для большинства глюкокортикостероидов.

Интраназальная ингаляция позволяет избавиться от отечности и гиперемии слизистых носовой полости. Терапевтический эффект регистрируется на 5-й день курсового лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Часть разовой дозы, которая оседает в дыхательной системе после ингаляции, всасывается легочной тканью, где активное вещество достаточно быстро гидролизуется до формы монопрорионата. Последний гидролизуется до беклометазона.

Небольшая часть дозы попадает внутрь и проглатывается, но инактивируется в печеночной системе уже после первого прохождения. В печени медикамент метаболизируется до полярных . Активный компонент способен связываться с плазменными белками на 87%.

Показания к применению

Противопоказания

Интраназальное и ингаляционное применение противопоказано при:

• дыхательной системы;
• тяжелых приступах бронхиальной астмы;
• (I триместр);
• к компонентам.

Побочные действия

Дыхательный тракт:

• парадоксальный бронхоспазм ;
• кашель;
• охриплость;
• эозинофильная ;
• раздражение в горле.

При интраназальном применении может развиться кандидоз ротовой полости либо перфорация носовой перегородки . Возможны :

• отеки губ, гортани, лица;
• эритема;

Реже регистрируются системные ответы :

• задержка роста (в педиатрии);
• дисфункция ;

При регистрации других негативных реакций требуется консультация врача и отмена препарата Беклазон.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средняя доза при ингаляционном введении – 400 мкг/сут. Количество ингаляций в сутки – 2-4. Суточная доза беклометазона может быть увеличена до 1 г. Детям назначают по 50-100 мкг.

Инструкция по применению Беклазон Эко назально: 1-4 раза в сутки по 100 мкг.

Передозировка

При острой передозировке отмечается дисфункция коры надпочечников. Через несколько дней нормальная работа надпочечников восстанавливается самостоятельно, о чем свидетельствует уровень .

Хроническая передозировка угнетает работу надпочечниковой системы, что требует мониторирования резервных функций надпочечников.

Взаимодействие

Другие глюкокортикостероиды в сочетании с Беклазоном дополнительно угнетают работу надпочечниковой системы. Предшествующая терапия бета-адреностимуляторами в виде ингаляций может повышать эффективность медикамента.

Условия продажи

Рецептурный медикамент.

Условия хранения

Не замораживать. Баллоны хранить вдали от солнечных лучей. Предпочтительная температура – до 30 градусов.

Срок годности

Особые указания

Медикамент не предназначен для купирования (снятие симптоматики) острых приступов. Лечащим врачом должны проводиться пояснительные беседы, раскрывающие для пациентов важные аспекты профилактического применения ингаляторов. Оптимальный терапевтический эффект достигается только при регулярном и правильном использовании медикамента.

У больных, которые применяли бронходилататоры и не достигли нужных результатов, улучшение регистрируется уже через 1 неделю применения Беклазона.

При переходе с пероральных форм глюкокортикостероидов на ингаляционные следует быть осторожными, т.к. длительная терапия нарушает работу надпочечниковой системы, а восстановление происходит достаточно медленно. У части пациентов при отмене отмечается общее недомогание, хотя показатели функции внешнего дыхания значительно повышаются. Важно объяснять пациентам, что это временный дискомфорт, и следить за регулярностью проведения ингаляций.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Беклоспир;
• Беклат;
• Кленил.

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

Противопоказания Беклазон Эко Легкое Дыхание аэрозоль 250мкг/доза 200 доз

Способ применения и дозировка Беклазон Эко Легкое Дыхание аэрозоль 250мкг/доза 200 доз

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения. Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае. При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%. При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%. При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют менее 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем. Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы. Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: Реокмендуемые начальные дозы препарата: Бронхиальная астма легкого течения - 200 - 600 мкг/сутки; Бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600 - 1000 мкг/сутки; Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000 - 2000 мкг/сутки. Дети в возрасте от 4 до 12 лет: До 400 мкг в сутки в несколько приемов. Особые группы пациентов. Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночною недостаточностью. Пропуск приема одной дозы препарата: При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии. Введение можно осуществлять с использованием специального оптимизатора, улучшающего распределение препарата в легких и снижающего риск развития побочных эффектов. Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства. Перед первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух. 1.Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец - на верхушке алюминиевого баллона. 2.Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз. 3.Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства. 4.Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Беклазон Эко, продолжайте медленно вдыхать. 5.Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните. 6.После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости. 7.Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага и заканчивая шагом 6. 8.Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком. При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2. Чистка ингалятора: Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды, и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

«Беклазон Эко» является ингаляционным препаратом, который предназначен для базисной терапии бронхиальной астмы. Это дозированный аэрозоль для проведения ингаляций, выпускаемый из алюминиевого баллона под давлением. Протечки, внешние повреждения либо коррозия флакона должны отсутствовать. При распылении аэрозоля на стеклянную поверхность содержимое баллона оставляет пятно светлого цвета. Упаковано лекарственное средство в картонные коробки по 1 флакону, содержащему 200 доз.

Формы выпуска данного лекарственного препарата

• Аэрозоль для проведения ингаляций с дозировкой 50 мкг.
• Аэрозоль для проведения ингаляций, который активируется вдохом с дозировками 50 мкг, 100 мкг и 250 мкг ("Беклазон Эко Легкое дыхание").

В состав одной дозы медикамента входит главное активное вещество - беклометазона дипропионат, а также вспомогательные элементы: этанол и гидрофторалкан.

Фармакологическое действие

«Беклазон Эко» - представитель фармакологической категории препаратов, именуемых глюкокортикостероидами. Обладает невыраженной тропностью к ГКС-рецепторам. Происходит его преобразование в активные метаболиты под воздействием ферментов, в частности - беклометазона-17-монопропионата, который способствует выраженному местному противовоспалительному воздействию.

Основные свойства медикамента «Беклазона Эко Легкое дыхание»:

• снижение проявлений воспалительного процесса за счет ингибирования формирования субстанции хемотаксиса (воздействие на поздние аллергические реакции);
• торможение немедленных аллергических реакций (связано с подавлением выработки метаболитов арахидоновой кислоты и угнетением процесса высвобождения медиаторов, возбуждающих воспалительный процесс из тучных клеток);
• нормализация мукоцилиарного транспорта;
• уменьшение численности тучных клеток в слизистых бронхов;
• снижение отечности эпителиального слоя, гиперреактивности бронхов, продукции слизи, скопления нейтрофилов, продукции лимфокинов и воспалительного экссудата;
• снижение активности миграции макрофагов;
• снижение интенсивности процесса инфильтрации и грануляции;
• повышение числа активных бета-адренорецепторов;
• стабилизация реакции больного на бронходилататоры, что дает возможность существенно снизить частоту их использования.

Данное лекарственное средство после введения ингаляционным методом практически не оказывает резорбтивного воздействия. Препарат не купирует бронхоспазмы. Достижение терапевтического эффекта происходит медленно, как правило, через неделю прохождения курса лечения.

Фармакокинетика

Более 1/4 дозировки ингалируемого действующего вещества лекарственного средства оседает в дыхательных органах, остальное количество, как правило, оседает в глотке, полости рта, и в последующем проглатывается.

В легких активный элемент до начала абсорбции активно метаболизируется до основного метаболита - Б-17-МП. Общая абсорбция данного метаболита происходит в тканях легких (37 % легочной фракции), в пищеварительном тракте (25 % от дозировки, которая поступила при проглатывании). Полная биологическая доступность главного вещества и его метаболита составляет приблизительно 2 и 62 % от ингаляционной дозировки соответственно.

Согласно инструкции к «Беклазону Эко», беклометазон всасывается быстро, время достижения наивысшей концентрации в крови наступает через 19 минут. Всасывание метаболита медленное, время достижения максимальных концентраций – 1 час. Наблюдается линейная зависимость между увеличением получаемых дозировок и системной экспозицией основного элемента.

Распределение беклометазона и его метаболита в тканях – 20 и 424 л. Наблюдается относительно сильная связь с белками плазмы – приблизительно 88 %. У беклометазона и Б-17-МП довольно высокий клиренс в плазме (150 и 120 л/ч). Период полувыведения этих веществ из организма составляет соответственно 0,5 и 2,7 ч.

Аналоги у «Беклазона Эко» также имеются, они будут описаны ниже.

Препарат может быть назначен на этапе базисной терапии бронхиальной астмы.

Противопоказания по использованию медикамента

Существуют определенные ограничения при применении «Беклазона Эко Легкое Дыхание ». В их перечень входят абсолютные и относительные противопоказания.

Абсолютными являются:

• возраст ребенка до 4 лет;
• случаи индивидуальной непереносимости основного элемента лекарственного средства либо его метаболита;

Относительными противопоказаниями являются:

В этих случаях препарат применяется только под контролем лечащего врача.

Правила применения и режим дозирования лекарственного средства

Лекарственное средство «Беклазон Эко» в форме аэрозолей предназначено для ингаляционного использования. Для его введения необходимо применять специальное ингаляционное устройство. После каждой ингаляции горло и полость рта необходимо тщательно выполаскивать водой. Данный медикамент рекомендован к регулярному применению, даже в случае отсутствия симптоматики заболевания.

Дозировка устанавливается специалистом в индивидуальном порядке на основании клинического эффекта. После перехода на более высокие дозировки ингаляционного основного вещества медикамента большинство больных, которые получают системные ГКС, понижают их дозу либо полностью отменяют.

Как указывает инструкция к «Беклазону Эко» первоначальная дозировка лекарства должна зависеть от степени протекания бронхиальной астмы:

1. Легкое течение: пиковая скорость выдоха или объем форсированного выдоха составляет более 80 % от оптимальных величин с разбросом уровня ПСВ до 20 %.
2. Среднетяжелое течение: вышеуказанные показатели составляют от 60 до 80 % от оптимальных величин, разброс показателей ПСВ в сутки составляет 20–30 %.
3. Тяжелое течение: ПСВ и ОФВ – менее 60 % от оптимальных величин, разброс показателей ПСВ в сутки – более 30 %.

В инструкции к «Беклазону Эко» 250 мкг сказано, что суточная дозировка лекарственного средства должна делиться на несколько введений (от двух до четырех ингаляций).

• при легком течении: 0,2–0,6 мг;
• при среднетяжелом - 0,6–1 мг;
• при тяжелом - 1–2 мг.

Стандартная суточная максимальная дозировка составляет, как правило, 1 мг.

При крайне тяжелом течении дозы разрешается увеличивать до 1,5–2 мг в сутки посредством нескольких ингаляций.

Инструкция по применению к «Беклазону Эко» 250 мкг это подтверждает.

Терапия бронхиальной астмы основана на ступенчатом методе. Ее рекомендуется начинать в соответствии с той ступенью, которая учитывает тяжесть заболевания. Ингаляционные глюкокортикостероиды назначаются, как правило, со второй стадии патологического процесса. Лекарство «Беклазон Эко» 250 мкг не предназначено для применения в педиатрии.

Препарат может применяться в высоких суточных дозировках в комплексе с ингаляционными бета2-адреномиметиками продолжительного воздействия в стандартной дозе.

При пропуске ингаляции последующую дозировку фармакологического средства следует принять в соответствии с терапевтической схемой в положенное время. Введение можно производить с применением спейсеров (специальных дозаторов), которые способствуют улучшению распределения медикаментозного вещества в легких и уменьшают вероятность развития побочных эффектов. Перед первоначальным применением ингаляционного устройства необходимо проверить его исправностью. Это же касается случаев, если оно определенный промежуток времени не использовалось. Для этого следует нажать на клапан баллончика и высвободить дозу лекарственного средства в воздух.

Перед применением «Беклазона Эко» 100 мкг либо 250 мкг необходимо снять с устройства для проведения ингаляций защитный колпачок и удостовериться в том, что выходная трубка чиста. Устройство для осуществления ингаляций следует держать вертикально, между большим и указательным пальцами. Большой палец при этом необходимо расположить на дне устройства, а указательный – на верхней части алюминиевого баллончика.

Баллон с лекарственным препаратом необходимо интенсивно встряхнуть в сверху вниз. После этого больной должен глубоко выдохнуть ртом, плотно зажать выходную трубку устройства для ингаляций губами, и произвести медленный и глубокий вдох. При вдыхании лекарства указательным пальцем необходимо резко нажать на дозирующий клапан баллончика. При этом происходит высвобождение одной дозы медикамента «Беклазон Эко», которую следует медленно вдохнуть. После этого нужно достать изо рта устройство для ингаляций и на 10 секунд задержать дыхание. Данное время может варьироваться в зависимости от того, насколько комфортно при этом пациенту, затем следует выдохнуть (медленно).

После процедуры необходимо прополоскать ротовую полость водой, стараясь не глотать лекарство, которое попало на слизистую оболочку рта в процессе ингаляции. В случаях, когда необходимо введение повторной дозировки медикамента, делать это следует также, как описано выше, пошагово, через минуту после первой процедуры.

Очищать ингаляционное устройство необходимо минимум один раз в несколько дней. Для этого нужно извлечь из него баллончик лекарственного средства, после чего тщательно прополоскать в теплой воде защитный колпачок и само устройство для ингаляций. Горячую воду при этом применять не рекомендуется.

Для устранения остатков воды следует встряхнуть колпачок и устройство. Сушить их необходимо без применения различных нагревательных устройств. Допускать непосредственного контакта алюминиевого баллончика с водой нельзя.

Побочные явления от использования препарата

Данный медицинский препарат может вызывать многочисленные пробочные эффекты, в список которых входят:

1. Эндокринная система (при продолжительном использовании в высоких дозировках) - угнетение ГГНС (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).
2. Дыхательные органы - раздражение слизистой глотки, парадоксальный бронхоспазм, охриплость голоса, эозинофильная пневмония.
3. Опорно-двигательный аппарат - понижение плотности костной ткани.
4. Зрительные органы – катаракта, глаукома.
5. Аллергические явления – ангионевротический отек, кожные высыпания, эритема, кожный зуд, крапивница.
6. Инфекционные заболевания (при длительном использовании в повышенных дозах) – кандидоз полости рта, глотки и дыхательных путей.
7. Общие проявления - тошнота, цефалгия, образование гематом и истончение кожи.

Симптомы передозировки лекарственного средства

Острая передозировка медицинским средством «Беклазон Эко» может возникать после ингаляции одноразовой дозировки больше 1 г. Симптоматика угнетения активности коры надпочечников экстренного лечения, как правило, не требует, поскольку подобное нарушение самостоятельно проходит спустя несколько дней.

В случае систематической передозировки (продолжительная терапия в дозировке более 1,5 г) может развиться стойкое снижение активности коры надпочечников. В подобном случае показан контроль резервных их функций.

Лечение данным фармакологическим препаратом при передозировке разрешено продолжить в дозах, достаточных для достижения лечебной эффективности.

Особые указания по применению лекарственного препарата

В случаях, если эффективность стандартной дозы медикамента снижается, или продолжительность его воздействия уменьшается, необходимо проконсультироваться со специалистом. Самостоятельно изменять режим дозирования строго противопоказано. При осуществлении терапии с использованием высоких доз может возникать кандидоз глотки и ротовой полости, в особенности это относится к больным, в анамнезе которых имеются подобные явления. Быстрому устранению грибковой инфекции, как правило, способствует назначение противогрибковых медицинских препаратов. Менять режим дозирования беклометазона, в подобном случае, необходимости нет.

Если «Беклазон Эко» назначен на фоне применения ГКС перорально, то начинать понижение дозировок последнего можно через 1-2 недели.

Чаще всего полностью перейти на использование беклометазона только в виде ингаляций могут больные, которые проходят терапию преднизалоном (не более 15 мг). На первых месяцах после перехода требуется систематический контроль ГГНС.

На фоне понижения функции надпочечников после перехода на лекарственное средство «Беклазон Эко» следует постоянно иметь при себе запас ГКС, а также карточку с информацией о том, что в экстренных ситуациях им нужны системные ГКС. При прогрессирующем ухудшении протекания бронхиальной астмы рекомендовано увеличение доз ГКС. Для устранения приступов бронхоспазмов следует использовать бета2-адрономиметики, в частности, сальбутамол. При тяжелых стадиях заболевания или недостаточной эффективности данного медикамента нужно повышать его дозу, а также решить вопрос об использовании ГКС внутрь. Кроме того, возможно использование антибактериальных лекарств, например, при инфекционном воспалительном процессе.

В случае возникновения, так называемого, парадоксального бронхоспазма данное лекарственное средство следует отменить. Резко прерывать лечение нельзя. Также необходимо избегать попадания медикамента в глаза.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с инструкцией, «Беклазон Эко» 250 мкг при использовании с бета2-адреномиметиками усиливает их эффект, с метандиеноном, эстрогенами, теофиллином, ГКС - эффективность лекарства возрастает. При применении с такими средствами как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин и иными индукторами микросомальных печеночных ферментов эффективность препарата снижается.

Аналоги «Беклазона Эко» 250 мкг

Аналогами лекарственного препарата для осуществления ингаляций являются:

• «Ринокленил»;
• «Бозон»;
• «Беклометазон»;
• «Кленил»;
• «Насобек»;
• «Беклоспир».

Стоимость аэрозоля «Беклазон Эко» за 1 баллончик составляет приблизительно 180–500 рублей, в зависимости от дозировки медикаментозного вещества.

Beclazone Eco Easy Breathe

Регистрационный номер:

П N 014096/01-280407

Торговое название препарата: БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ.

Международное непатентованное название:

Беклометазон.

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом.

Состав:

Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.
Активное вещество: Одна ингаляционная доза содержит беклометазона дипропиопата 50, 100, 250 мкг.
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Описание:
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением с выпускным клапаном и распылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой раствор, который при распылении на стекло оставляет бесцветное пятно. Баллончик помещен и ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Код АТХ: R03ВА01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона- 17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено -торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхосиазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика
Абсорбция. До 56 % дозы ингалируемого препарата оседает в нижних дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропиопат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-MП происходит в легких (36% легочной фракции) и в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазона дипронионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составляет 0.3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее. Тmах составляет I ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение.
Распределение в тканях составляет 20 л для беклометазоиа дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая 87%.

Элиминация.
Беклометазоиа дипропиопат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 4-х лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь и том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен ТОЛЬКО для ингаляционного введения. Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную лозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 дет и старше:

• Бронхиальная астма легкого течения - 200 - 600 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма средне тяжелого течения 600 1000 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000 2000 мкг/сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет
До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилою возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии.

Введение можно осуществлять с использованием специального оптимизатора, улучшающего распределение препарата в легких и снижающего риск развития побочных эффектов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
У некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении бсклометазопа дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечаться дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного b-2-адреностимулятора короткого действия.

Имеются отдельные сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки. Возможные системные эффекты, характерные для ГКС. включают головную боль, -тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко Легкое Дыхание. Коли нацисты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко Легкое Дыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолопа, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС па ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование b-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются р-2-адрсностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание и в случае необходимости назначить системные ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать, особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко Легкое Дыхание. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов е активной или неактивной формами туберкулеза легких. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА

Инструкция по использовании) ингалятора без оптимизатора
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия па верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите по крайней мере одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.

Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите Оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Снимите оптимизатор. Закройте крышку.

Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, через 1-2 минуты снова откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора, а затем повторите процесс ингаляции.

Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 м кг/доза.

По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненным под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание).

Аэрозольный ингалятор с баллончиком помешен в картонную пачку вместе с оптимизатором и инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Нортон Вотерфорд, Ирландия АйДиЭй йндаетриал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия

Московское представительство;
107031, г. Москва, Дмитровский пер., дом 9

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Препарат для базисной терапии бронхиальной астмы. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Под действием препарата снижается количество тучных клеток в слизистых оболочках бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов и улучшаются показатели функции внешнего дыхания. Предотвращает возникновение приступов бронхиальной астмы.
Не обладает минералокортикоидной активностью.
Препарат не оказывает купирующего действия на бронхоспазм.
Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения препарата. Важно применять препарат регулярно, даже когда симптомы бронхиальной астмы отсутствуют и не прекращать применение без рекомендации врача.
При применении в рекомендуемых дозах препарат практически не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетика беклазона дипропионата изучена недостаточно.
При ингаляционном введении 10-20% дозы поступает в легкие, где происходит гидролиз беклометазона дипропионата с образованием активного метаболита - беклометазона монопропионата. Большая часть беклометазона дипропионата, проглоченного при ингаляции, инактивируется при "первом прохождении" через печень. Связывание с белками плазмы составляет 87% от количества активного вещества, находящегося в системном кровотоке.

Выведение

Основная часть активного вещества (35-76%) выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов.

Показания

Профилактика обострений бронхиальной астмы и ее лечение при неэффективности терапии бронходилататорами;
– неэффективность терапии кромогликатом натрия в сочетании с бронходилататорами;
– гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения.

Противопоказания

– тяжелые приступы бронхиальной астмы, требующие интенсивной терапии;
– туберкулез;
– I триместр беременности;
– детский возраст до 4 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочное действие

Ингалятор Беклазон ЭКО в рекомендованных дозах не вызывает побочных эффектов, характерных для системных ГКС.
Со стороны дыхательной системы: возможны охриплость голоса, ощущение раздражения или першения в горле, (чтобы избежать этих явлений необходимо полоскать рот водой после каждой ингаляции); редко - чиханье, кашель; в отдельных случаях - парадоксальный бронхоспазм (легко купирующийся применением бронходилататоров). При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах (более 400 мкг/сут), возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей (проходящий при местной противогрибковой терапии без прекращения лечения Беклазоном ЭКО).
Прочие: при длительном применении препарата в дозах более 1.5 мг/сут возможно развитие скрытой надпочечниковой недостаточности.
При замене приема ГКС в форме таблеток на ингаляционные возможно появление кожной сыпи.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Клинических данных о безопасности применения препарата при беременности недостаточно. Данные о выделении беклометазона дипропионата с грудным молоком у человека отсутствуют.
При беременности и в период лактации следует с осторожностью применять Беклазон ЭКО и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особые указания

Препарат Беклазон ЭКО не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Больные должны знать о профилактическом характере действия препарата и о том, что для достижения оптимального эффекта ингалятором следует пользоваться регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.
С осторожностью следует назначать Беклазон ЭКО пациентам с недостаточностью коры надпочечников. Максимальная суточная доза препарата у взрослых не должна превышать 1 мг. При превышении этой дозы в 2 раза отмечались случаи значительного снижения концентрации кортизола в плазме крови.
Препарат в дозе до 1.5 мг/сут у большинства больных не вызывает существенного подавления функций надпочечников. У некоторых больных, принимающих беклометазона дипропионат в суточной дозе 2 мг, может отмечаться некоторое угнетение функций надпочечников, хотя краткосрочный резерв функций надпочечников не изменяется.
При регулярном применении препарата Беклазон ЭКО у пациентов с неэффективностью бронходилататоров улучшение обычно наступает через 1 неделю лечения. У тех больных, которые за это время не достигают улучшения, в бронхах обычно имеется большое количество слизи, которая препятствует проникновению препарата в нужные участки легких. В таких случаях следует провести короткий курс системного применения ГКС в относительно высоких дозах для устранения секреции слизи и других воспалительных изменений в легких. Продолжение лечения ингалятором Беклазон ЭКО обычно поддерживает достигнутое улучшение, и ГКС для системного применения постепенно отменяют.
С осторожностью следует осуществлять переход от регулярного приема ГКС внутрь к лечению ингалятором Беклазон ЭКО, поскольку функция коры надпочечников, нарушенная длительным применением ГКС, восстанавливается медленно. Перед назначением Беклазона ЭКО больной должен находиться в относительно стабильном состоянии, и препарат сначала следует применять в дополнение к обычной поддерживающей дозе ГКС для системного применения. Примерно через 1 неделю суточную дозу ГКС для системного применения начинают постепенно снижать - по 1 мг в неделю (в пересчете на преднизолон). У больных, получавших ГКС для системного применения в течение длительного времени или в высоких дозах, функция коры надпочечников может быть ослаблена. У этой категории пациентов следует с осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и тщательно контролировать функцию коры надпочечников.
Некоторые больные испытывают в процессе отмены стероидов общее недомогание, несмотря на стабильно поддерживаемую функцию дыхания или даже ее улучшение. Таких больных следует поощрять пользоваться ингалятором Беклазон и следует продолжать отмену стероидов, если только нет объективных симптомов недостаточности функций надпочечников.
В большинстве случаев больных можно успешно перевести на лечение ингалятором Беклазон ЭКО с сохранением хорошей функции дыхания. Однако в первые месяцы после перехода на новый препарат следует тщательно контролировать состояние больного до тех пор, пока гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить реакцию на экстренные ситуации (травму, хирургическое вмешательство, инфекцию).
Больной, переведенный на лечение новым препаратом и имеющий нарушенную функцию коры надпочечников, должен иметь при себе предупреждающую карточку, в которой указано, что в стрессовых ситуациях (например, при хирургическом вмешательстве, инфекции органов дыхания или при обострении астмы) он нуждается в дополнительном системном применении ГКС. После устранения стрессовой ситуации дозу ГКС для системного применения можно снова снизить. Таким больным следует иметь запас стероидов на случай экстренной ситуации, например, на случай обострения астмы, вызванного инфекцией органов дыхания. В таких случаях дозу беклометазона следует увеличить, а после прекращения системного применения стероидов дозу следует вновь снизить до поддерживающего уровня.
Иногда переход с системного применения ГКС на лечение ингалятором Беклазон ЭКО приводит к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы (при необходимости проводят симптоматическую терапию блокаторами гистаминовых H1-рецепторов или препаратами для местного применения).
Инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания не являются специфическим противопоказанием для лечения беклометазона дипропионатом.

Передозировка

Симптомы: при разовой ингаляции беклометазона дипропионата в высоких дозах (более 1 мг) возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует никаких экстренных мер. В этом случае лечение препаратом следует продолжить. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

Лекарственное взаимодействие
При необходимости возможно сочетанное применение препарата Беклазон ЭКО с бронходилататорами, кромогликатом натрия и антибиотиками.
Беклометазона дипропионат восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры и позволяет уменьшить частоту их применения.

Является лекарственным средством. Необходима консультация врача.

Состав

Аэрозоль дозированный для ингаляции:1 доза аэрозоля содержит беклометазона дипропионата 50, 100 или 250 мкг.
Вспомогательные вещества: этанол; газ-распылитель HFA-134a;

Способ применения

Начальную дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. В дальнейшем в зависимости от индивидуальной реакции пациента начальную дозу повышают до появления клинического эффекта или снижают до минимальной эффективной дозы.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста), детям и подросткам старше 12 лет прибронхиальной астме легкой степени тяжести препарат назначают по 200 мкг 2 раза/сут. При бронхиальной астме средней степени тяжести доза составляет 600-800 мкг/сут, суточную дозу делят на 2, 3 или 4 ингаляции. Прибронхиальной астме тяжелой степени - 1 мг/сут, суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 мг.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет начальная доза составляет 50-100 мкг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 400 мкг/сут. Суточную дозу распределяют на 2, 3 или 4 ингаляции. Максимальная суточная доза препарата у детей составляет 500 мкг.
После каждого применения препарата Беклазон ЭКО рекомендуется полоскать рот водой.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30°C.
Беречь от мороза и тепла.
Баллончик находится под давлением, его нельзя нагревать, протыкать или разламывать, даже если он явно пустой.
При охлаждении баллончика терапевтический эффект препарата может снижаться.
Срок годности:

2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.